GMP文件新增文件需要按变更流程或者文件新增提出申请吗

吴恒827192 · 发表于 2023-5-31 14:19:36

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GMP文件管理中说的新增文件需要按照文件变更的要求，提出文件变更申请后变更还是直接领取文件编号。
如果新增文件需要提出变更申请，那么新建质量体系在没有规程的情况下，第1份文件不走变更是否合规，或者采用什么策略确保合规。

werewolfman · 发表于 2023-5-31 14:34:26

没有打字机之前，人们是怎么记录信息的呢；
不用纠结变更的形式，新的体系文件只是一种形式，或者说是信息的载体；规范化的要求而已；

默子 · 发表于 2023-5-31 14:40:45

文件的起草、修订都经过批准，变更都有记载就可以了

wsx · 发表于 2023-5-31 14:49:36

在质量体系建立之前，不存在是否符合GMP规范要求的说法。也就是没有“新建文件必须走变更流程”的要求。建立了完整的质量管理体系之后必须按照SOP执行。这是没有矛盾的。

电水壶 · 发表于 2023-5-31 14:58:07

在一个质量系统的管理之下，应该都遵守你的文件起草编制修订的规程，看你们的规程有什么规定，如果没有规定就修订一下

小金库 · 发表于 2023-5-31 15:59:08

不用过分纠结

大呆子 · 发表于 2023-5-31 17:04:11

要看你的文件增订是由什么原因引起的吧

wangwu5 · 发表于 2023-5-31 17:29:44

大多数企业应该都不走变更。当然一定要说是变更也行，从无到有。

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