一次性电子内窥镜是否免临床

Jession · 发表于 2023-5-30 10:25:14

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如题，目录里没有明确区分一次性和重复使用的电子内窥镜。21年7月CMDE审评论坛回复不免临床评价，但是最新的目录是九月份的，其他相关文件也没有明确一次性的电子内窥镜是否免临床，请教各位有经验的老师。

振振公子 · 发表于 2023-5-30 10:27:06

同求答案！

pjcwl361 · 发表于 2023-5-30 10:46:05

电子内窥镜大部分是豁免的，像电子小肠镜系统、电子十二指肠镜、电子气管插管镜是需要同品种，妇科宫腔镜息肉去除器也需要同品种
内窥镜分支较多，合预期使用部位不同，临床路径不一样

Jession · 发表于 2023-5-30 10:49:46

pjcwl361 发表于 2023-5-30 10:46
电子内窥镜大部分是豁免的，像电子小肠镜系统、电子十二指肠镜、电子气管插管镜是需要同品种，妇科宫腔镜息 ...

就是普通的肾盂镜，但是是一次性的。路径里没有说明是否适用一次性产品

pjcwl361 · 发表于 2023-5-30 11:04:43

Jession 发表于 2023-5-30 10:49
就是普通的肾盂镜，但是是一次性的。路径里没有说明是否适用一次性产品

一次性，电子内窥镜，上和下泌尿系统:尿道，膀胱，输尿管，肾盂
豁免

13554989281 · 发表于 2023-5-30 11:05:25

我不知道您指的是哪个国家或地区的规定。
在有些国家或地区，一次性电子内窥镜可能需要进行一定的临床试验和审批才能上市，而在一些其他国家或地区，一些医疗器械可能可以通过类似的与先前获准产品相似性比较的途径进行申请，而不需要进行单独的临床试验。此外，一些国家或地区可能会有特定的医疗器械购买或使用的指导方针或要求，如果想要更具体的答案可以搜索http://www.wiselinkchina.com/留言

13554989281 · 发表于 2023-5-30 11:06:01

本帖最后由凉风于 2023-5-30 16:11 编辑

振振公子发表于 2023-5-30 10:27
同求答案！

在有些国家或地区，一次性电子内窥镜可能需要进行一定的临床试验和审批才能上市，而在一些其他国家或地区，一些医疗器械可能可以通过类似的与先前获准产品相似性比较的途径进行申请，而不需要进行单独的临床试验。此外，一些国家或地区可能会有特定的医疗器械购买或使用的指导方针或要求，

Vince1 · 发表于 2023-5-30 13:35:41

器审中心有发文，一次性使用电子内窥镜不免临床

人间_四月天 · 发表于 2023-5-30 14:03:55

不在必须临床试验的目录就有机会走同品种，免临床评价看起来不太可能。

Jession · 发表于 2023-5-30 14:27:03

Vince1 发表于 2023-5-30 13:35
器审中心有发文，一次性使用电子内窥镜不免临床

对啊，纠结的就是这个，但是他回答的比较早。免临床目录里又没特别指出不适用与一次性，就想知道现在是什么情况。

Jession · 发表于 2023-5-30 14:29:40

人间_四月天发表于 2023-5-30 14:03
不在必须临床试验的目录就有机会走同品种，免临床评价看起来不太可能。

问了江苏局，走同品种，就是不知道上海局咋样

凉风 · 发表于 2023-5-30 16:12:02

13554989281 发表于 2023-5-30 11:05
我不知道您指的是哪个国家或地区的规定。
在有些国家或地区，一次性电子内窥镜可能需要进行一定的临床试验 ...

不要再带外链接了！

molly0708 · 发表于 2023-5-31 09:41:06

据我所知也是不豁免临床的，不过可以试试同品种！

caidundun · 发表于 2023-5-31 10:13:09

根据推荐临床评价目录，建议按照豁免提交首次，同步准备同品种，发补被提出来再交

Jession · 发表于 2023-5-31 14:39:22

caidundun 发表于 2023-5-31 10:13
根据推荐临床评价目录，建议按照豁免提交首次，同步准备同品种，发补被提出来再交

目前就是这样定的策略

少年不年少 · 发表于 2023-7-20 15:56:29

可以搜这个试试，2022年03月30日，国家药监局发布国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），里面有关于豁免临床的内窥镜部分。

一次性电子内窥镜是否免临床

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