可重复使用医疗器械需要做几次生物相容性评价？依据是什么？

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可重复使用医疗器械需要做几次生物相容性评价？依据是什么？

Jession

1次就可以了

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CB/T 16886.1 中4.8对于可重复使用的医疗器械,制造商应在确认的最大验证循环周期进行生物学安全评价。成品可以不检？最大验证循环周期后检？

hmmmmi

遇到过可重复使用的软镜，被要求除初始状态下的生物学报告，还要求补做重复使用后的，项目不多，所以基本就是拿重复性验证后的重新做了一遍。

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可重复使用医疗器械的生物相容性评价通常是一次，具体次数根据不同的标准和规定可能会有所不同。例如在中国，可重复使用医疗器械应按照国家标准GB/T 16886.1-2011《生物学评价医疗器械 第1部分:总则》的要求进行生物相容性评价，其中第二项内容为“对从同一批货物中抽取的3只器械进行以下三方面试验”，而这些试验包括细胞毒性试验、局部刺激试验和皮肤致敏试验。

此外，在美国FDA的推荐标准中，可重复使用医疗器械的生物相容性评价应根据器械类别和用途制定并执行，通常包括初步评估、生物相容性材料选择、实验室试验、动物试验和临床评估等环节。

总之，可重复使用医疗器械的生物相容性评价需要经过多个环节和试验，以确保其在使用过程中不会给人体带来负面影响和损害。

ZFsammx7zz

可重复使用的医疗器械需要进行多次生物相容性评价。根据《可重复使用医疗器械技术审评指南》（2015年版）的要求，可重复使用医疗器械需要进行三次生物相容性评价，分别是：原型样品评价、生产工艺验证样品评价和市场监测样品评价。这三次评价的目的是验证器械的生物相容性是否符合相关法规和标准的要求，并评估器械在生产和使用过程中的安全性和有效性。

原型样品评价是在器械设计和开发阶段进行的，目的是评估原型样品的生物相容性和安全性，为后续的生产工艺验证和市场监测提供基础数据。

生产工艺验证样品评价是在器械生产过程中进行的，目的是评估生产工艺对器械生物相容性的影响，确保生产过程中的质量和安全。

市场监测样品评价是在器械上市后进行的，目的是评估器械在使用过程中的生物相容性和安全性，确保器械的长期使用效果和安全性。

以上三次评价的依据是国家相关法规和标准的要求，如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。

凉风

最好是两次，成品和重复使用后

yjx_1984

ZFsammx7zz 发表于 2023-5-30 13:11
可重复使用的医疗器械需要进行多次生物相容性评价。根据《可重复使用医疗器械技术审评指南》（2015年版）的 ...

没找到《可重复使用医疗器械技术审评指南》这份文件啊，是不是已经作废了？

yjx_1984

因为产品材质可能会由于老化变性而产生原来没有的危害物质，做生物相容性评价的样品最好使用做完有效期/使用期限验证的产品，理论上做一次就够了。不过很多时候项目因为赶进度可能不会按照这个顺序，毕竟生物相容性和使用期限研究都是很耗时间的，很多公司都是并行做的，所以。。。。。自己把握分寸吧