是否可以采用回顾校准数据代替再确认？

whh爱 · 发表于 2023-5-25 10:24:26

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《药品GMP指南》第2版，质量管理体系中“3.6 验证与确认”P154中明确提出，“厂房、设施、设备（包括检验仪器）等的初次确认完成之后，应对它们的确认状态进行维护。在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认。当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度。”
所以校准的项目和确认项目一致的话，是否可以采用回顾校准数据代替再确认？

九五二七 · 发表于 2023-5-25 10:29:37

这个我不是很认可水空调可以回顾设备还是按照相应项目在做一下确认性能是否有漂移的可能

gmy0061 · 发表于 2023-5-25 10:46:24

可以，但是需要在文件中明确这种方式的风险。可行性

小金库 · 发表于 2023-5-25 11:12:56

如果是回顾，有些测试项目应该增加到日常测试中

制药搬砖人 · 发表于 2023-5-25 11:33:33

说的是“对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾”，不是仅仅校准，验证状态的评估是多方面的，不是就校准。

915_雨 · 发表于 2023-5-25 11:38:36

本身理论来源于国外的“设计确认-性能确认-持续确认”，然而国内大多数企业的第1、2步都还是屎一样的存在，第3步就更是屎。

理解为，并不是因为东西好而省，而是为了省而省。

915_雨 · 发表于 2023-5-25 11:40:36

915_雨发表于 2023-5-25 11:38
本身理论来源于国外的“设计确认-性能确认-持续确认”，然而国内大多数企业的第1、2步都还是屎一样的存在， ...

甚至，你先说清楚，首次确认和持续确认，有哪些差异，凭啥少。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-25 11:46:30

理论上是可以的。
但是从工作角度的主动性出发的话
回顾性验证：主动权在监管机构，他说放就能放，他说卡就能卡，刀在人家手里，你只能祈祷连挣扎的余地都没有。
再验证：主动权在自己手里，相当给自己穿了铠甲。监管即使想下刀也需要琢磨琢磨缝隙在哪里，不然的话崩了刀口他们会很没面子。

派大星sxg · 发表于 2023-5-30 08:59:37

这是参考的国外哪一条？

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