稳定性试验报告

创世纪

请问哪位大神知道稳定性研究的试验报告中要不要对产品的有效期做出判断？

微信m4d9yhly

长期稳定性考察至少要包含有效期哦，一般做到有效期后一年，我们是做了36个月然后定了24个月

创世纪

微信m4d9yhly 发表于 2023-5-24 15:38
长期稳定性考察至少要包含有效期哦，一般做到有效期后一年，我们是做了36个月然后定了24个月

我不是想问这个，我想表达的是，在稳定性研究报告中是否要根据长期数据做出产品有效期应该定为多久的判断？例如，我报告中已根据长期12个月的数据说明了该产品可以在长期条件下稳定12个月，那能在报告中去做产品的有效期可以定为24个月判断吗？

姣妹崽

微信m4d9yhly 发表于 2023-5-24 15:38
长期稳定性考察至少要包含有效期哦，一般做到有效期后一年，我们是做了36个月然后定了24个月

对自己也太狠了吧

沉默是输

不能，有效期先预估一个期限  然后根据加速稳定性试验率先验证该有效期可否用于注册   实时稳定性试验同步进行  最终的有效期根据实时稳定性结果来定
比如你实时稳定性考察了一年产品合格然后不做了  那有效期就是一年   如果想延长有效期  只能实时稳定性试验继续考察  前提是准备有足够的样品

今夜有雨

创世纪 发表于 2023-5-24 16:13
我不是想问这个，我想表达的是，在稳定性研究报告中是否要根据长期数据做出产品有效期应该定为多久的判断 ...

加速试验可以推导，但要根据长期稳定性结果来定义效期，长期才做12个月，那你定义24个月的依据在哪？

创世纪

今夜有雨 发表于 2023-5-24 16:54
加速试验可以推导，但要根据长期稳定性结果来定义效期，长期才做12个月，那你定义24个月的依据在哪？

在稳定性试验报告中根据长期试验数据去定义有效期是不是合规的事情？虽然我知道有效期是根据产品的长期稳定性数据去推导的，但是这个推导放在稳定性试验报告中应不应该我不知道

微信m4d9yhly

创世纪 发表于 2023-5-24 16:13
我不是想问这个，我想表达的是，在稳定性研究报告中是否要根据长期数据做出产品有效期应该定为多久的判断 ...

你只做了12个月怎么可能推到24个月呀，你定24个月的依据在哪里呢，也没有数据支持啊，你定24个月到时候做不合格咋办

微信m4d9yhly

姣妹崽 发表于 2023-5-24 16:42
对自己也太狠了吧

没办法，领导决定的事情，咱也人微言轻是不

今夜有雨

创世纪 发表于 2023-5-24 17:35
在稳定性试验报告中根据长期试验数据去定义有效期是不是合规的事情？虽然我知道有效期是根据产品的长期稳 ...

如果你长期稳定性做了12个月，那你申报的效期就不能超过12个月，一般会缩短到前一次实验的周期，譬如9个月。如果你想申报24个月，就意味着长期稳定性实验，你至少要做到30个月。

今夜有雨

zsbdzsbdzsbd

创世纪

今夜有雨 发表于 2023-5-25 09:17
如果你长期稳定性做了12个月，那你申报的效期就不能超过12个月，一般会缩短到前一次实验的周期，譬如9个 ...

我就是想知道稳定性管理员在起草稳定性报告的时候，能不能在稳定性研究报告中去定义产品的有效期

创世纪

创世纪 发表于 2023-5-25 09:30
我就是想知道稳定性管理员在起草稳定性报告的时候，能不能在稳定性研究报告中去定义产品的有效期

我不管它效期应该怎么去推导，我就是想知道稳定性试验报告中应不应该对产品有效期的做出输出？

老K

要看是什么阶段的报告，要是支持注册申报的这是必然的。要是打算用于变更效期的也必然的。要是常规商业化生产中每年持续的研究，只要数据没异常应该不是必须的（当然可以在报告结尾强调一下“、、、本研究、、充分支持该产品现执行的有效期”）

创世纪

老K 发表于 2023-5-25 09:49
要看是什么阶段的报告，要是支持注册申报的这是必然的。要是打算用于变更效期的也必然的。要是常规商业化生 ...

感谢指点

annaline225

微信m4d9yhly 发表于 2023-5-25 08:39
你只做了12个月怎么可能推到24个月呀，你定24个月的依据在哪里呢，也没有数据支持啊，你定24个月到时候做 ...

ICH有明确的有效期推导的决策树哈