安规三项

shenjianf4 · 发表于 2023-5-23 14:52:10

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请教各位大佬，我公司主要生产二类有源医疗器械，GB9706.1-2020已经实施，但是我们的产品还没有变更注册，请问，今年5月份以后新生产的机器出厂检验我必须按照新标准做安规三大项，还是继续按照老标准做三大项就可以呢？

hamsroes · 发表于 2023-5-23 15:39:27

建议按照新的来

jiade1990214 · 发表于 2023-5-23 15:56:43

已获证产品，厂家可以继续按老安规，常规情况，截止日期为2026.05.01日或你们产品注册证的截止日期。
具体你可以看《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作》（国家药品监督管理局2023年第14号通告）。

15868216927 · 发表于 2023-5-23 16:22:13

建议按照新的来

周粥 · 发表于 2023-5-23 16:50:53

楼上说的很清楚。

wxm123456 · 发表于 2023-5-23 17:10:50

jiade1990214 发表于 2023-5-23 15:56
已获证产品，厂家可以继续按老安规，常规情况，截止日期为2026.05.01日或你们产品注册证的截止日期。
具体 ...

楼上说的对，产品要在2026.05.01前完成变更，变更前按老安规来吧

逝期 · 发表于 2023-5-24 08:38:15

老的，首先检验依据检验操作过程，操作规程依据技术要求，技术要求依据老的9706，你按新的无依无据；其次你按新的怎么确保你产品满足新的标准，你的产品都没进行设计开发的变更，没经过系统的验证

15862766694 · 发表于 2023-5-25 08:41:58

新的，14号要求企业承诺，这个承诺书内容咨询了药监（江苏这边），按新标准生产，企业执行主体责任。

何Sir · 发表于 2023-5-25 14:27:15

建议按照新的来

shenjianf4 · 发表于 2023-5-26 10:29:39

新标的型式检验和变更注册都没通过，就按照新标来生产，不太对头吧

RuiRui991 · 发表于 2023-5-26 11:24:02

15862766694 发表于 2023-5-25 08:41
新的，14号要求企业承诺，这个承诺书内容咨询了药监（江苏这边），按新标准生产，企业执行主体责任。

产品技术更新要求没经过审批然后直接进行新的标准生产，这样不就产品不按照技术要求进行生产了吗

15862766694 · 发表于 2023-5-26 13:38:06

本帖最后由 15862766694 于 2023-5-26 13:40 编辑

RuiRui991 发表于 2023-5-26 11:24
产品技术更新要求没经过审批然后直接进行新的标准生产，这样不就产品不按照技术要求进行生产了吗

道理是这样的，当时我请教了药监，他说所以要承诺啊，自己按照技术要求做，履行主体责任待抽查。企业体量大，注检和注册来不及，但是药监鼓励企业依据新标准执行的，所以有这么一出。