环氧乙烷残留量气相色谱法

小米粥g2v · 发表于 2023-5-19 16:20:18

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本人新人一枚，最近才加入医疗器械行业，现在要做环氧乙烷和2-氯乙醇残留量气相方法验证，写方案时，关于准确度，准备加样之后测回收率，但是产品过多，要每种产品都做准确度吗？

orliz · 发表于 2023-5-19 16:36:50

一个产品族只要一种。

hnlhqa · 发表于 2023-5-19 17:20:15

坐等

他的蒲他的英 · 发表于 2023-5-21 16:42:30

坐等科普。。。。。

ch192925 · 发表于 2023-5-22 11:47:29

orliz 发表于 2023-5-19 16:36
一个产品族只要一种。

检测方法确认为什么跟产品族有关？

可爱的飞龙 · 发表于 2023-5-22 12:27:22

这个要跟据具体的产品评估，不同的产品处理方式、浸提液是不是一致，质量标准差别有多大，方法确认的范围是不是可以涵盖

小米粥g2v · 发表于 2023-5-23 08:22:51

orliz 发表于 2023-5-19 16:36
一个产品族只要一种。

那这个产品族是不是要从严，就是拿解析最慢的样品去做实验

小米粥g2v · 发表于 2023-5-23 08:32:16

ch192925 发表于 2023-5-22 11:47
检测方法确认为什么跟产品族有关？

老师，我做二氯乙醇的方法验证，然后选了3种产品，其中一种没有测出含量，另外两种测出大概15微克每克，那准确度回收率限定可以选择85~110吗

jim1 · 发表于 2023-5-23 08:34:18

方法学，就是要证明其适用啊。如果同一个产品族中各产品的测试结果相差很大，说明不能用一个去代表另外一个的。不同产品族更加是要分别去做的。除非取样的方法，材料，取样量以及评估的残留都是接近的。供参考~

小米粥g2v · 发表于 2023-5-23 08:45:24

jim1 发表于 2023-5-23 08:34
方法学，就是要证明其适用啊。如果同一个产品族中各产品的测试结果相差很大，说明不能用一个去代表另外一个 ...

老师。这是3个不同产品族产品，然后我用了同一个色谱方法，现在写验证方案，选样量是一致的，浸提液也一样，只是测出的本地量不一致，所以我想问一下能不能准确度回收率选择85~110这个标准。

环氧乙烷残留量 气相色谱法