附件单独注册的问题

Xyi2333

之前注册了一个监护仪，现在想把里面的一次性电极单独注册，并且增加几个型号。
请教一下各位老师：
1.之前主机的临床试验数据能用吗？新增的型号（原理就是改变大小，但是算法会变）需要重新临床吗？
2.适配的电极型号有新增，主机需要做变更吗？

补充内容 (2023-5-22 08:56):
是监护仪里面的血氧探头需要单独注册

夏雨123456

一次性心电电极是免临床的医疗器械。
如果产品技术要求有注明适配的电极型号，需要注册变更。

孙龙

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振振公子

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Xyi2333

夏雨123456 发表于 2023-5-19 16:43
一次性心电电极是免临床的医疗器械。
如果产品技术要求有注明适配的电极型号，需要注册变更。

打错了，不是电极，是一次性血氧探头，它的准确度之前是临床验证的。
请问老师，单独注册的话，其他型号需要临床吗？特别是儿童/新生儿的。