关于体考问题

Bang! · 发表于 2023-5-18 16:57:59

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各位老师，想问一下我们无源首次注册，体考都有哪些需要注意的问题吗？请各位大神指教

蒲香01 · 发表于 2023-5-18 17:03:07

首次体考还是找个咨询公司吧。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-18 17:04:44

注册体考一般都是以研发为主，产品实现过程为辅。
注册体考主要关注的是产品的安全性和有效性，以及产品实现过程的证据（试生产涉及的、采购、生产、质量、库房管理等过程的记录）。
大头是研发资料，然后围绕研发资料展开产品实现过程的合理性。

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-18 17:09:32

可以看一下《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，查漏补缺。

lyluo922 · 发表于 2023-5-18 17:13:06

陈小乔0814 发表于 2023-5-18 17:09
可以看一下《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查 ...

加上一个注册体系核查指南

abcd8848 · 发表于 2023-5-18 17:37:37

按照《医疗器械注册体系审核指南》检查。就没啥大问题。验证样品、记录文件可追溯就行

赵小鱼 · 发表于 2023-5-19 08:33:52

按照指南和现场检查核对一遍，该有的都有并且符合规定就行

Cold1 · 发表于 2023-5-19 09:15:57

除了自身实力过硬，还要和审核老师搞好关系，中国国情就是这样。

dh86217569 · 发表于 2023-5-19 09:30:28

设计开发文件要理清（输入、输出文件、验证文件），现场的基本要求应该都懂吧，即使有点小问题也不大。还有检验员的基本检验流程要懂，文件的流程。和注册资料的一致性

15274519918 · 发表于 2023-5-19 09:36:17

最好找个第三方，体考注意事项还是挺多的

Bang! · 发表于 2023-5-19 10:10:20

15274519918 发表于 2023-5-19 09:36
最好找个第三方，体考注意事项还是挺多的

我能说我们就是吗

明月照溪涧 · 发表于 2023-5-19 10:37:29

文件什么的都不说了，生产现场的合理性以及相关文件，检测部分关键工序的文件、设备及人员操作。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-19 10:48:02

Bang! 发表于 2023-5-19 10:10
我能说我们就是吗

如果你是第三方机构的还跑来论坛问这种问题，那贫僧只能说一句：施主，你去别的行业霍霍吧！

Bang! · 发表于 2023-5-19 11:11:52

蒲香01 发表于 2023-5-18 17:03
首次体考还是找个咨询公司吧。

我们就是

Bang! · 发表于 2023-5-19 11:12:42

苦瓜和尚发表于 2023-5-19 10:48
如果你是第三方机构的还跑来论坛问这种问题，那贫僧只能说一句：施主，你去别的行业霍霍吧！

但是我是刚接触注册的刚毕业不久

Bang! · 发表于 2023-5-19 11:15:26

陈小乔0814 发表于 2023-5-18 17:09
可以看一下《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查 ...

嗯谢谢已经研究过了

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-19 11:24:39

Bang! 发表于 2023-5-19 11:12
但是我是刚接触注册的刚毕业不久

有情可原，说一下你所在机构的名字和联系方式，有机会合作。

他的蒲他的英 · 发表于 2023-5-19 14:21:38

现在的注册体考涵盖全体系考核，按GMP条款逐项核查，有些地方注册体考已经和许可合并了。

mail_xuhui · 发表于 2023-5-19 14:40:31

研发资料的真实、完整性，产品实现过程中的可追溯性，和各种风险评估

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-5-19 17:45:16

不要紧张，基本是开几个不符合整改