请教-含量均匀度检验超标

是非莫辩

请教下，事情是：成品的含量均匀度检验；
结果在规定范围内；
但计算A+2.2S大于规定值（属于OOS）；
接着进行了原小瓶、原母液调查；
还对样品重新移液进行了调查；
结果都与原来的一样；

按要求需要进行20个样品进行复测；
那么请教下，各位大佬碰到这个怎么处理？
如果有不能明面说的，可以私信说

迷之假面

已经有要求了，不是就应该按要求去做吗

汉字太少

你是说你们没找到原因，是吗？

hn_xj

药典有明确规定了，含均都能不合格，这糊弄不过去

wsx

复测，根据结果定，确定是OOS，产品拒绝放行。不是OOS，评估是否可以放行

是非莫辩

汉字太少 发表于 2023-5-18 11:41
你是说你们没找到原因，是吗？

对啊，现在没找到原因

汉字太少

是非莫辩 发表于 2023-5-18 13:19
对啊，现在没找到原因

30个的复试结果怎样？

costa_xl

但计算A+2.2S大于规定值（属于OOS）——这边没看懂。
按照药典判定：若A+2.2S＞L，且A+S≤L，则应另取供试品20个复试。
这种情况下还不属于OOS，要看30粒结果。

鱼y57kcy3i

不是先按药典的标准走吗？这么这么快就上OOS了？不抢救一下了？还有你们产品的重量差异怎么样？？？要是差异大，含均不行不是正常吗？

是非莫辩

汉字太少 发表于 2023-5-18 14:05
30个的复试结果怎样？

就是复测结果好了就不算OOS吗？

是非莫辩

鱼y57kcy3i 发表于 2023-5-18 17:00
不是先按药典的标准走吗？这么这么快就上OOS了？不抢救一下了？还有你们产品的重量差异怎么样？？？要是差 ...

药典标准走？就是要求复测20个样那个？不是算完结果，超了就算OOS了吗？

是非莫辩

costa_xl 发表于 2023-5-18 15:58
但计算A+2.2S大于规定值（属于OOS）——这边没看懂。
按照药典判定：若A+2.2S＞L，且A+S≤L，则应另取供试 ...

这个复测不领个偏差或者OOS的程序吗？难道可以直接复测？

汉字太少

是非莫辩 发表于 2023-5-19 13:45
就是复测结果好了就不算OOS吗？

按药典上的意思应该不算，10个检测结果不符合，再增加20个，用30个结果符合规定就符合规定了。

YYsun

你这CV的流程错了，如果phase1 不符合标准，应进入phase  2的测试。而不是开启调查。

是非莫辩

汉字太少 发表于 2023-5-19 14:06
按药典上的意思应该不算，10个检测结果不符合，再增加20个，用30个结果符合规定就符合规定了。

我回头算了一下，发现确实没按药典走，而是先进行了调查。

是非莫辩

YYsun 发表于 2023-5-19 14:09
你这CV的流程错了，如果phase1 不符合标准，应进入phase  2的测试。而不是开启调查。

那已经做了调查怎么办？

汉字太少

是非莫辩 发表于 2023-5-19 14:25
我回头算了一下，发现确实没按药典走，而是先进行了调查。

如果30个的结果不符合规定，再启动OOS，应该是这个程序。

鱼y57kcy3i

是非莫辩 发表于 2023-5-19 13:46
药典标准走？就是要求复测20个样那个？不是算完结果，超了就算OOS了吗？

偏差或者OOS不是偏离标准吗？？你这个标准只看一半啊，还有另一半啊。