关于化学表征和生物相容性资料要求

春莲 · 发表于 2023-5-17 16:46:02

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请教各位同行一个问题，
一个短期皮下植入的产品，按16886.1的要求做了生物学的试验，还需要提交材料化学表征的研究资料吗？如果产品有新材料，做过生物学试验还要做化学表征吗？

15823806505 · 发表于 2023-5-18 08:14:25

正常逻辑来讲：其实应该先做化学表征，再做生物学

，但是国内因为做化学表征周期长，费用高，所以。。。。

人间_四月天 · 发表于 2023-5-18 08:17:06

按照16886.1生物学和毒理学评价流程，先要化学材料表征是否需要进行生物学试验，即使做了生物学试验前面的评价过程不能少。个人观点。

七个八个 · 发表于 2023-5-18 08:39:01

做了生物学就不用化学表征了，体考的时候也不会问这些的

cdgreat · 发表于 2023-5-18 08:54:16

新版16886.1下，化学表征也不是必须的

于文琪 · 发表于 2023-5-18 11:33:55

化学表征定义很宽泛的，红外，14233的化学五项，都算是化学表征的。并不是说仅限于可沥滤物研究。

具体跟进产品的风险分析~

春莲 · 发表于 2023-5-18 11:46:09

于文琪发表于 2023-5-18 11:33
化学表征定义很宽泛的，红外，14233的化学五项，都算是化学表征的。并不是说仅限于可沥滤物研究。

具体 ...

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