生产场地变更

康康兔 · 发表于 2023-5-17 11:21:50

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我司目前有几款产品，部分已获得注册证，部分产品目前临床阶段，房东在24年4月即将收回房产，在这之前临床无法完成。1. 在本市新增生产场场地，这个是最方便的，但是资方想把生产厂房搬到外省市。
2. 在外省市新增生产场地，是否需要重新做型检？单独申请生产许可。
3. 在外省市新增子公司，是否需要重新注册（三类）后再申请生产许可。
4. 如果有条件新增子公司/新增生产场地，是否不需要考虑注册人制度了。
多谢各位！

风轻云淡68 · 发表于 2023-5-17 11:44:59

有个问题厂房被收回怎么进行注册核查？
1.注册证变更，如有生产许可也应申请变更；
2.独立子公司就需要以新公司进行产品注册和生产许可；
3.看运营策略了。

康康兔 · 发表于 2023-5-17 11:55:51

风轻云淡68 发表于 2023-5-17 11:44
有个问题厂房被收回怎么进行注册核查？
1.注册证变更，如有生产许可也应申请变更；
2.独立子公司就需要以 ...

受理后可以跟药监部门沟通提前进行审核，后再新厂房再次审查

luknqqnuq1 · 发表于 2023-5-17 13:38:43

有个问答里提到过，类似情况，可以请药监先对旧现场进行真实性核查，固定保留旧生产场地一部分真实性证据

注册提交的时候，再对新场地进行核查。

ZL221 · 发表于 2023-5-17 14:15:53

学习了，谢谢分享

康康兔 · 发表于 2023-5-17 15:17:05

luknqqnuq1 发表于 2023-5-17 13:38
有个问答里提到过，类似情况，可以请药监先对旧现场进行真实性核查，固定保留旧生产场地一部分真实性证据
...

确实，这我有看到过，但都是注册受理后的情况。至于受理前的情况，已约了老师下周一现场答复

fish1 · 发表于 2023-5-17 17:29:48

康康兔发表于 2023-5-17 11:55
受理后可以跟药监部门沟通提前进行审核，后再新厂房再次审查

药监部门都变了，两个省级药监部门。这条沟通的路基本走不通

fish1 · 发表于 2023-5-17 17:37:34

本帖最后由 fish1 于 2023-5-17 17:43 编辑

涉及到两个公司，两个省级药监管理部门。

这脑洞开的不是一般的大。

你现在是A省药监部门，后面是B省药监部门。

现在是C公司，搬到外省后是D公司

你以C公司的名义请A省药监部门提前体系核查，然而注册受理后的体系核查是以D公司的名义由B省药监部门执行，想想就头大。

我的建议是 1 走注册人制度 2 在本省内搬迁

而且生产搬到外省市后，最大的问题是你C公司木有生产场地了，这个打算咋解决。有三条路：1、注册人 2、本省内搬迁 3、注销证书，由外省的D公司重新申请

所以综上考虑，厂房搬迁到外省，你所有的注册证都会受到影响，注册人或本省内搬迁是解决问题的合理路径。

康康兔 · 发表于 2023-5-18 10:01:48

fish1 发表于 2023-5-17 17:37
涉及到两个公司，两个省级药监管理部门。

这脑洞开的不是一般的大。

多谢，现在考虑拿证产品去省外以新增厂房或者注册人制度形式。
临床产品在本市再找新厂房，走提前体系考核的路。

康康兔 · 发表于 2023-5-18 10:03:30

fish1 发表于 2023-5-17 17:37
涉及到两个公司，两个省级药监管理部门。

这脑洞开的不是一般的大。

多谢多谢，我真的头很大，又要省钱，又想方便。

awllow · 发表于 2023-5-18 13:36:44

不管走哪条路，都要提前与药监进行沟通报备，看他们给你什么建议。否则问题一大堆。

机智鼠 · 发表于 2024-11-1 22:23:41

针对您提出的问题，以下是我的专业回复：

1. 关于生产场地变更至外省市，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十一条，医疗器械生产企业跨辖区迁移生产地址的，应当向原生产地址所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请减少生产范围或者注销生产许可证，并向迁入地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可和办理登记事项目变更。这意味着在外省市新增生产场地需要单独申请生产许可。

2. 关于是否需要重新做型检，这取决于产品的具体情况和相关法规要求。一般来说，如果产品的设计、生产工艺等没有发生变化，可能不需要重新进行型检。但具体还需参照《医疗器械注册管理办法》及相关技术指导原则进行评估。

3. 对于在外省市新增子公司的情况，如果该子公司将承担医疗器械的生产活动，那么它需要按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定，先获得相应的生产许可，然后才能进行生产活动。至于是否需要重新注册（三类），这取决于产品的分类和是否涉及新的注册证持有者。

4. 即使有条件新增子公司或新增生产场地，也需要考虑注册人制度。根据《医疗器械注册管理办法》，注册人制度是指医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证后成为注册人，并对该注册医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务等全生命周期管理承担法律责任的制度。因此，无论生产场地如何变更，都需要确保符合注册人制度的要求。

以上回复仅供参考，具体操作还需依据相关法律法规和实际情况进行判断。如有需要，建议咨询专业的法律顾问或行业专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kklrqpbp87 · 发表于 2024-11-5 13:29:04

awllow 发表于 2023-5-18 13:36
不管走哪条路，都要提前与药监进行沟通报备，看他们给你什么建议。否则问题一大堆。

正解，先沟通吧