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再注册,中成药颗粒中的糖粉能写成白砂糖吗?

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发表于 2023-5-14 13:35:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大佬们,一个中成药颗粒剂,之前的批文都是加糖粉适量,现在再注册要求写出具体的辅料名称,那我写成白砂糖可以吗?因为生产就是用白砂糖,先谢谢各位大佬
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药徒
发表于 2023-5-14 17:11:51 | 显示全部楼层
建议写成蔗糖,因为白砂糖国内只有一家药用辅料备案,后期供应保障有风险,蔗糖粉目前也只有一家进口备案的不建议写,蔗糖备案企业较多,可以保证供应,且成本也会比较低。可以去CDE网站查一下具体备案供应商做选择。
另外需要确认一下你们现在用的辅料名称是白砂糖还是蔗糖,如果是白砂糖还需要和审评中心沟通一下蔗糖是否等同于白砂糖,如果没有明确结论那还是改成白砂糖保险一点,只是后期辅料采购要做好风险控制。
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药生
发表于 2023-5-15 10:03:57 | 显示全部楼层
武勇 发表于 2023-5-14 17:11
建议写成蔗糖,因为白砂糖国内只有一家药用辅料备案,后期供应保障有风险,蔗糖粉目前也只有一家进口备案的 ...

   
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 楼主| 发表于 2023-5-15 20:46:43 | 显示全部楼层
武勇 发表于 2023-5-14 17:11
建议写成蔗糖,因为白砂糖国内只有一家药用辅料备案,后期供应保障有风险,蔗糖粉目前也只有一家进口备案的 ...

感谢您的回答,真是幡然大悟。这个品种之前都是用食用级的白砂糖,不是药用的,现在如果写白砂糖就一定得药用的白砂糖吗?还有就是咨询了很多人,说他们的批件上虽然都是蔗糖,但也都是用食用级别的白砂糖,所以好纠结,到时候检查会不会被指出不按处方投药
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药徒
发表于 2023-5-16 08:32:01 | 显示全部楼层
jianzhu0123 发表于 2023-5-15 20:46
感谢您的回答,真是幡然大悟。这个品种之前都是用食用级的白砂糖,不是药用的,现在如果写白砂糖就一定得 ...

用食用级代替药用级是极少数的个案,我映像里目前只有白砂糖、豆油、黄酒等几个特殊辅料,但是使用的前提是食用级产品的辅料需要符合药用级的标准,否则就属于违规,会被当做劣药处理。白砂糖当年是特殊情况,全国只有新疆一家有资质,但是药用的供应量又远远满足不了需求,所以监管部门默认允许用食用级的,其他几个也都是类似,要么没有药用级的要么是供应满足不了市场需求。这类辅料仅限于双重身份(同时还是日常食品调味品),其他的都不行。
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 楼主| 发表于 2023-5-16 15:53:25 | 显示全部楼层
武勇 发表于 2023-5-16 08:32
用食用级代替药用级是极少数的个案,我映像里目前只有白砂糖、豆油、黄酒等几个特殊辅料,但是使用的前提 ...

感谢!专业
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