体外诊断试剂留样数量

我在等冬至 · 发表于 2023-5-9 10:14:13

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请教一下各位老师，体外诊断试剂留样数量是多少呀？是留三倍全检量还是一倍全检量呀？除了北京局的“医疗器械产品留样检查要点指南2016”还有别的法规可以参考吗？麻烦大家解惑

暗影随风 · 发表于 2023-5-9 13:02:45

我经历的公司，成品试剂盒基本都是两倍全检量，老师也没有说过什么。医疗器械生产质量管理规范检查指南第二册对留样做了解释。每批物料的留样量成品应不少于三次全项检测用量，原辅料一般为一次全检量。需要做产品稳定性的，根据产品稳定性方案备足样品量。

好时光 · 发表于 2023-5-9 14:29:19

暗影随风发表于 2023-5-9 13:02
我经历的公司，成品试剂盒基本都是两倍全检量，老师也没有说过什么。医疗器械生产质量管理规范检查指南第二 ...

你们下一批检验时会用到上批的产品吗

暗影随风 · 发表于 2023-5-9 14:36:21

好时光发表于 2023-5-9 14:29
你们下一批检验时会用到上批的产品吗

批记录体现上不会用到，但是实际生产时候会从仓库领取需要用的量测试一下，保证批间差，

么么马88 · 发表于 2023-5-9 17:12:13

取样取一次全检的3倍量，留样是一次全检的2倍量

好时光 · 发表于 2023-5-10 09:48:34

暗影随风发表于 2023-5-9 14:36
批记录体现上不会用到，但是实际生产时候会从仓库领取需要用的量测试一下，保证批间差，

中间产品检验的时候呢，会用到上批次的产品吗？如果用留样样品，是否会影响到留样量

暗影随风 · 发表于 2023-5-11 12:08:59

好时光发表于 2023-5-10 09:48
中间产品检验的时候呢，会用到上批次的产品吗？如果用留样样品，是否会影响到留样量

我们从原料质检的时候就开始要做批间差了，我们是上一批的原料，加上库存的成品试剂盒三者同时测试的，中间品检验的时候我们会用上一批中间品同时做测试。记录上都不会体现。但是实际上为保证批间差测试项目挺多的。

我在等冬至 · 发表于 2023-5-15 09:15:52

暗影随风发表于 2023-5-9 13:02
我经历的公司，成品试剂盒基本都是两倍全检量，老师也没有说过什么。医疗器械生产质量管理规范检查指南第二 ...

“每批物料的留样量成品应不少于三次全项检测用量，”这句话怎么解释呀，就是一批物料对应的成品需要至少三倍留样量吗？不是按照成品的批来说的是按照原辅料的批次来定的呀？