原液合批

yong7890 · 发表于 2023-5-9 09:54:30

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请教各位同行，有没有生物制品原液合批变更的，怎么做的？指点一下，谢谢

我家Wo_Dei · 发表于 2023-5-9 11:11:52

你这个么法规如果允许你就做验证啊，验证合格了不就行了，顶多报一个变更申请啊

悟心 · 发表于 2023-8-24 16:57:20

请教下，原液合批进行工艺验证时，是否规定两批原液的比例呢？

唐e3phf8pp · 发表于 2023-8-24 17:07:41

这里面对合批有说明，你看看

vl岳的小屋 · 发表于 2024-7-9 16:17:12

你好，我想问一下你们的验证怎么做的呢，混合均一性怎么分析的呢

yong7890 · 发表于 2024-7-15 15:04:54

vl岳的小屋发表于 2024-7-9 16:17
你好，我想问一下你们的验证怎么做的呢，混合均一性怎么分析的呢

不好意思，后来放弃了，没合批

15201177435 · 发表于 2024-11-6 09:33:07

这个是近年中国才允许的，你可以参考国外的实例。不过也简单，就是做个混匀验证嘛。