国标品种兽用原料药的批文申报要求

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    最近在学习兽药批文申报相关法规，有以下三个疑问希望大家能帮忙解答一下谢谢：
Q11：如题，已经收录在兽药典中的兽用原料药，申报批文的话是按照兽药产品批准文号管理办法，生产三批样品检验合格同时提交生产工艺资料就行了吗，虽然最终产品符合国标，但由于工艺路线不同可能使杂质谱不同，那是否需要根据工艺路线开展相应的杂质研究呢？

Q2：对于国标品种制剂报批来说只需要原料药有资质且符合标准即可，但对于兽药原料药报批，其合成工艺路线不同，其起始物料也不同，对起始物料的要求也不同，那我们是否需要开展起始物料供应商审计？是否需要提供起始物料的生产工艺路线？
Q3：起始物料、中间体和成品分析方法是否开展验证和转移？
     望大神解答谢谢！

孙艳红

法规学习需要系统的学习，包括对兽药药典通则的学习。
对于你的问题1，最终产品符合国标，杂质也是标准的一个项目，你不符合的话自然要开展相应的杂质研究；
问题2，如果不是自产原料药，开展现场审计也是必需的；原料药的起始物料供应商审计是原料药生产厂家做的工作，你只需看他们的审计资料即可；
问题3，分析方法是否开展验证和转移，你看一下兽药GMP及药典要求，是否需要根据你们自己实际情况确定