体外诊断试剂/质量管理/培养基

小xiaofd5 · 发表于 2023-5-8 15:00:29

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各位大神，本公司目前只有环境检验和水系统检验用到培养基和缓冲液（水检微生物限度使用），培养基我们买的干粉培养基回来自己按照说明书配制灭菌使用，缓冲液也是买的氯化钠，回来自己配置成0.9%无菌氯化钠溶液，想问下这两个（培养基和缓冲液）是不是需要做验证啊，具体验证那些内容呢？目前想到的是灭菌方法和效期验证。求补充！！！或者有没有可以参考的验证方案，谢谢！！！

fromzjg · 发表于 2023-5-8 16:46:44

培养基的适用性及计数方法验证，药典上都有。

小xiaofd5 · 发表于 2023-5-9 14:37:27

fromzjg 发表于 2023-5-8 16:46
培养基的适用性及计数方法验证，药典上都有。

好的，我去看看，谢谢

fromzjg · 发表于 2023-5-10 08:05:23

小xiaofd5 发表于 2023-5-9 14:37
好的，我去看看，谢谢

其中纯化水要看先药典二部→纯化水：内容规定了R2A培养基适用性检查试验（2种菌），加上通则1105的计数方法适用性试验。

小xiaofd5 · 发表于 2023-5-31 17:07:14

fromzjg 发表于 2023-5-8 16:46
培养基的适用性及计数方法验证，药典上都有。

好的我在学习下谢谢啦

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