创新产品，软件组件体系文件书写策略

yinshangdidai

软件工程师非医疗行业从业人员，而且公司产品为创新类产品，软件相关体系部分，大家都是怎么处理的？

yinshangdidai

因为实在是不懂软件，里面的术语都搞不清楚，但是不管是从递交注册资料，还是日常的设计开发过程来说，都应该是按医疗器械的软件设计开发流程来走，但是现在的软件不是相关行业的从业人员，所以想问问大家都是怎么办的，我是想着，直接找一家第三方，签个保密协议，让研发和对方对接去，实在是自身能力不足。。。。

qianshanxue

我就是软件工程师啊，但是也不会写这些专业的文档，正发愁呢

国内知名小胖

这事看情况。你们软件同事够灵的话，这一次就学会了

yinshangdidai

qianshanxue 发表于 2023-5-9 10:41
我就是软件工程师啊，但是也不会写这些专业的文档，正发愁呢

那你们现在有策略了吗？

yinshangdidai

国内知名小胖 发表于 2023-6-7 11:52
这事看情况。你们软件同事够灵的话，这一次就学会了

但是工程师们基本都不愿意去做这个事，认为都是些咬文嚼字的事情，感觉很排斥。

alp

不懂软件的质量，不是好质量。
既然管这个应该要懂这方面的知识，否则不能胜任质量管理能力。
比如软件的全生命周期、配置管理和可追溯性（从需求、设计到验证）等。

起码应了解编程的基础知识，比如标识符、变量、常量、指针、宏、函数、类（封装、继承和多态；属性和方法、抽象和实现等）和编译等。
另外，了解相关的指导原则和标准至关重要。

etnawang

楼主的创新申请下来没呢？

yinshangdidai

yinshangdidai 发表于 2023-6-28 13:46
那你们现在有策略了吗？

现在的策略就是：我找来一堆的法规标准、指导原则然后给所有研发工程师共同学习，让他们知道有多难写。然后找来一个其他公司写过软件测试方案的小姑娘，我又根据目录清单从网上找来文件模版，先让他们自己来写吧。
质量部提供所有共性记录的模版，对于模版里面的内容由研发部自己把控。
主要还是拿其他公司的模版自己改写。。。。。这个是大思路。

yinshangdidai

etnawang 发表于 2023-8-28 17:08
楼主的创新申请下来没呢？

怎么可能，如果申请下来，那我们的软件开发文档肯定已经初版基本完成了，就不会这么纠结了，创新的，有源+无源，有源里面还有软件组件，光是实现功能就很艰难。

yinshangdidai

alp 发表于 2023-6-29 09:11
不懂软件的质量，不是好质量。
既然管这个应该要懂这方面的知识，否则不能胜任质量管理能力。
比如软件的 ...

C+二级，只能这么多，标准法规都知道，但是软件里面的层架构，太难了。。。。

yxsyzxcyl

yinshangdidai 发表于 2024-4-19 13:53
C+二级，只能这么多，标准法规都知道，但是软件里面的层架构，太难了。。。。

如果是软件组件，那就只能看书了，国内这一块实在是落后。
Embedded Software Design-Jacob Beningo
Design Controls for the Medical Device Industry-Marie B. Teixeira
这两本常看常新。
如果软件是大型独立软件，那就爱莫能助了，法规应该足够了。对于软件组件，架构都可以根据研发人员的喜好进行调整的，看第一本就可以。虽然说的是嵌入式，但已经引入了操作系统。基于操作系统开发的软件和软件项就已经可以称之为独立软件了，可以单独作为另一个软件实体存在

yinshangdidai

yxsyzxcyl 发表于 2024-4-19 14:14
如果是软件组件，那就只能看书了，国内这一块实在是落后。
Embedded Software Design-Jacob Beningo
De ...

感谢，已经翻译成中文给研发工程师了，就靠他们自己了。。。。

feixingciwei

yinshangdidai 发表于 2024-4-19 13:48
现在的策略就是：我找来一堆的法规标准、指导原则然后给所有研发工程师共同学习，让他们知道有多难写。然 ...

大佬，能发下模板学习一下吗？