请教。PCR方法学不同产品可以用同一条生产线

monica2019

PCR方法学但不同产品可以用同一条生产线吧，做好清场记录就好了吧？
实际操作中会有什么问题和风险？

陈成wfk

应该不行 我记得现场检查指导原则里面有规定 好像有气溶胶污染的风险

monica2019

陈成wfk 发表于 2023-5-5 16:00
应该不行 我记得现场检查指导原则里面有规定 好像有气溶胶污染的风险

不是PCR生产和质检室分开就好了嘛？

monica2019

现场检查指导原则里面没有说PCR法不同产品不可以共线，但是我们实际没有这么操作过所以有点担心哈

monica2019

“生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。”

蒲香01

陈成wfk 发表于 2023-5-5 16:00
应该不行 我记得现场检查指导原则里面有规定 好像有气溶胶污染的风险

可以共线的。气溶胶污染是发生在质检过程，所以PCR质检实验室要远离生产车间，在单独的一栋楼

like13366248620

生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。