产品工艺规程需要标识出关键工艺参数吗

safsaf

产品工艺规程文件：
①是否需要以粗斜体+下划线或者列表说明等形式重点标识出关键工艺参数(CPP)、主要工艺参数(KPP)、一般工艺参数(GPP)吗？
②如果需要标识CPP、KPP、GPP，是否有国内外法规、指南规定或其他依据？

九五二七

不标你这么区分呢   

sunguoqing

不要总想着 要有国内外法规、指南规定或其他依据。

工艺规程是工艺操作流程标准化的展现，是成熟的，具有指导意义的执行文件，如果像CPP这些重要信息都体现，你们 生产人员能做到了然于胸吗？换了一波生产人员，你们 拿什么培训新人，管理资源优先放在重要点位上，这也是为了产品质量恒定。

不要老想着省事省事，省下来这些事，对体系建设有益吗？还是当事人就是懒，不想弄？

唐e3phf8pp

肯定需要标注啊，不然你还随意变动吗

汉字太少

可以不用粗斜体+下划线或者列表说明等形式标明。

小白鸽1

各参数内容需要标注，但是斜体加粗下划线等只是一种醒目提示的手段，非必须

七-月

药典、GMP、法规就是最低要求。