技术要求里引用的标准，什么样的算是产品强制性标准？

pugongyingzhu · 发表于 2023-5-4 14:14:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本产品是医疗器械，本产品的产品标准是个推荐性行业标准YY/T，其中这个标准里化学性能和生物性能明确引用别的产品的强制性国标，那么这个国标算是我产品的强制性标准吗？还是只要是技术要求里的GB或yy标准就算产品的强制性标准，期待大神们的回复

15862766694 · 发表于 2023-5-4 14:30:51

一旦引用，即作为你们产品的强标

周木伦 · 发表于 2023-5-4 15:56:48

你这个产品的符合性声明里的标准清单里引用了哪些标准，有这个强标嘛？

pugongyingzhu · 发表于 2023-5-4 16:00:06

周木伦发表于 2023-5-4 15:56
你这个产品的符合性声明里的标准清单里引用了哪些标准，有这个强标嘛？

有的，那就是算呗

pugongyingzhu · 发表于 2023-5-4 16:00:50

15862766694 发表于 2023-5-4 14:30
一旦引用，即作为你们产品的强标

好的

MDHAN · 发表于 2023-5-4 16:12:38

写进去了就是了。
可以直接把标准的方法写进去，然后在3.5里说明是参考强标写的。
这样的话，那个强标改了，你也不需要改。

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211217100925594.html
或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

pugongyingzhu · 发表于 2023-5-4 16:17:08

MDHAN 发表于 2023-5-4 16:12
写进去了就是了。
可以直接把标准的方法写进去，然后在3.5里说明是参考强标写的。
这样的话，那个强标改 ...

技术要求是直接写的引用标准，而且标准清单里一直都有，现在延续注册申请表里都让填写产品强制性国家和行业标准了，我就是想确认一下，其实我是写了的

MDHAN · 发表于 2023-5-4 16:27:46

pugongyingzhu 发表于 2023-5-4 16:17
技术要求是直接写的引用标准，而且标准清单里一直都有，现在延续注册申请表里都让填写产品强制性国家和行 ...

看你表述的意思，这个标准不是你产品的适用标准。
申请表里要求的是适用标准，意思是产品完全符合这个标准的全部或者部分项目。

只能说，当年写这个技术要求的人自己坑自己了，写上去的东西，想再拿掉，那就难了

pugongyingzhu · 发表于 2023-5-5 08:14:33

MDHAN 发表于 2023-5-4 16:27
看你表述的意思，这个标准不是你产品的适用标准。
申请表里要求的是适用标准，意思是产品完全符合这个标 ...

是这么回事，我们产品的适用标准里部分项目引用了那个强标，然后技术要求里就直接写那个强标了，是这么多年技术要求都是这样的，符合的标准列表也一直都有。

周木伦 · 发表于 2023-5-5 09:04:46

pugongyingzhu 发表于 2023-5-4 16:00
有的，那就是算呗

没错.十个字十个字十个字

caw5939 · 发表于 2023-5-5 11:22:35

国标GB不带T(推荐）的一般都是强制性标准

jianmii · 发表于 2023-5-5 11:32:04

遇到叠套标准的情况下，最好引用原始标准！

pugongyingzhu · 发表于 2023-5-5 14:43:17

jianmii 发表于 2023-5-5 11:32
遇到叠套标准的情况下，最好引用原始标准！

嗯，就是产品标准里某些性能又引用这个标准、那个标准的