生产批量变大

耳栮

无菌生产工艺的无菌制剂的批量变大，但未超过无菌保障水平相关原小批量的步骤生产时间（配液、药液存放等），该从哪方面进行风险评估？

汉字太少

一般变更什么就评估什么，批量变了，那评估项目就一处，批量变大，风险项里具体涉及 到的工序都评估一遍。

sunguoqing

批量增加，对应的某些工序时长增加，那好时长增加影响方向可能有无菌和产品稳定性
无菌方向，结合APS的最大时限，证明无菌性不会收到影响
稳定性，拿出工艺验证中存放挑战时限里最大时限后的检测数据，证明稳定性没有收到影响。