中药清洁验证

幸福美好 · 发表于 2023-4-24 08:17:10

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中药清洁验证时候，使用MTDD计算化学残留限度值非常低，因为共线面积大，如何处理

唐e3phf8pp · 发表于 2023-4-24 08:47:26

看到之前的帖子是中药西药化

hwtjpc · 发表于 2023-4-24 08:57:23

非常低，那是怎么也清洁不到呢，还是方法学做不过去呢

小树冲冲 · 发表于 2023-4-24 09:02:43

唐e3phf8pp 发表于 2023-4-23 19:47
看到之前的帖子是中药西药化

唐老师中西医结合

幸福美好 · 发表于 2023-4-24 09:12:45

hwtjpc 发表于 2023-4-24 08:57
非常低，那是怎么也清洁不到呢，还是方法学做不过去呢

计算出来的残留限度比分析方法验证的限度低，在考虑是否有必要再开展分析方案验证

幸福美好 · 发表于 2023-4-24 09:13:41

唐e3phf8pp 发表于 2023-4-24 08:47
看到之前的帖子是中药西药化

不西化没有评价指标

764404592 · 发表于 2023-4-24 09:17:55

碰到过，QA那算下来乌头碱类要到10的-2次方μg/50平方厘米，QC按药典制草乌双酯型乌头碱的做的，这个基线波动挺大的，只能做到10的-1。然后我们送第三方用液质了，可以到10的-10次方

雅人清致 · 发表于 2023-4-24 09:21:55

是的就是存在这种问题，清洁残留参考化药基本都是这样的

幸福美好 · 发表于 2023-4-24 09:36:23

764404592 发表于 2023-4-24 09:17
碰到过，QA那算下来乌头碱类要到10的-2次方μg/50平方厘米，QC按药典制草乌双酯型乌头碱的做的，这个基线波 ...

感谢，乌头碱的毒性是不是比较大，我们这个有效成分毒性较小，或者我从内心就觉得风险比较小不知道是否可以用其他方式转化，例如检测TOC，但是TOC也没有标准，目前按照10ppm去计算，或者做吸光度

wsx · 发表于 2023-4-24 10:17:13

参考纯化水电导率作为清洁标准，也是一种方案

幸福美好 · 发表于 2023-4-24 10:42:29

wsx 发表于 2023-4-24 10:17
参考纯化水电导率作为清洁标准，也是一种方案

谢谢，可以按照这个思路重新考虑下

764404592 · 发表于 2023-4-24 12:11:15

幸福美好发表于 2023-4-24 09:36
感谢，乌头碱的毒性是不是比较大，我们这个有效成分毒性较小，或者我从内心就觉得风险比较小不知道是 ...

可以的吧。但TOC也有看对应物质的。TOC仪器老师以前和我们说，也需要看目标物质的检测限和回收率的。还有种就是按纯化水的做

sunliwei528 · 发表于 2023-11-7 10:14:59

wsx 发表于 2023-4-24 10:17
参考纯化水电导率作为清洁标准，也是一种方案

这个原理是怎么呢？
纯化水的电导率为什么可以作为清洁标准呢？

拂尘服 · 发表于 2024-1-23 11:34:45

请问各位老师中药的残留限度计算，最低日治疗剂量等数值是按中药规格来计算的，不是按照活性物质计算的可以吗？

zxb6668 · 发表于 2024-1-29 15:38:59

中药生产不要采用化学药的思维和标准去想当然。中药的毒性，都是差找药典，看饮片中毒性成分的含量，计算残留物质毒性的含量和最大残留量。但实际中那个生产的是单味毒性药材？中药复方处方中本来就是减毒疗效，建议大家依据一从服用剂量中毒性药材的计量来作为最大残留限度比较合理。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-29 15:56:07

建议看下《中药生产验证指南》，虽然很老了不过还是可以参考；残留低可以加大取样面积、加对照等方法，检验方法也可以考虑

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