医疗器械软件注册变更问题

yijie123 · 发表于 2023-4-23 16:38:38

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请教一个问题，本公司有一款医疗器械产品，已取得注册证，软件发布版本写了两位（X.Y），这种情况下，只发生第二位和第三位的更新，也就是轻微增强类更新和纠正类更新，一定要做注册变更吗？

yuhuashe · 发表于 2023-4-23 21:33:04

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。
所以，如果发布版本在以上的事项中有写，那就要去做注册变更了

人间_四月天 · 发表于 2023-4-24 08:23:01

同意沙发

ninibobo2010 · 发表于 2023-5-5 15:32:56

可以查看《软件注册指导原则》

ninibobo2010 · 发表于 2023-5-5 15:34:05

需要判断软件是否发生重大变更，若没有，不需要注册变更