二类有源器械，接触表面皮肤，细胞毒性不合格

leslie0904 · 发表于 2023-4-23 11:30:03

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产品是二类有源医疗器械，材料接触表面完整皮肤，使用MTT定量法测试细胞毒性，细胞存活率不到50%（要求＞70%），如果不更换材料的前提下可以怎么解决呢？产品首次注册，且没找到使用相同材料的医疗器械，器审中心推荐使用定量法测试细胞毒，通过文献论述类似材料的安全性可不可以呢？

于文琪 · 发表于 2023-4-23 11:38:57

MTT法的话，你得先考虑产品有没有灭菌，不然容易假阳性的

思恋 · 发表于 2023-4-23 11:42:23

器审中心的建议可以考虑，过不了就换方法测，实在不行就只有换材料。
至于通过文献去论证，我只能这么给你说，文献没问题，但是你怎么确保你的原材料厂家就是按文献来做呢，你没法确认，你自己又没法做生物学评价，所以你只能委托省检测院来进行检测，而现阶段MTT法你又没过，还不想换材料，那就只有换试验方法进行检测。

Frida.wang · 发表于 2023-4-23 12:53:49

要考虑产品灭菌方式，环氧乙烷灭菌的话要保证解析结束，环氧乙烷残留量合格。还需要考虑清洁验证是否合理，是否有加工助剂没清洗干净。

leslie0904 · 发表于 2023-4-23 13:38:30

思恋发表于 2023-4-23 11:42
器审中心的建议可以考虑，过不了就换方法测，实在不行就只有换材料。
至于通过文献去论证，我只能这么给你 ...

我们产品非无菌，测试用的100%浸提液，10993-5写的是：如存活率下降到<空白的 70%，则具有潜在的细胞毒性。试验样品 50%浸提液存活率宜至少与100%浸提液的存活率相同或较高，否则宜重复试验。
是不是可以理解用50%浸提液也可以？

leslie0904 · 发表于 2023-4-23 13:40:07

于文琪发表于 2023-4-23 11:38
MTT法的话，你得先考虑产品有没有灭菌，不然容易假阳性的

嗯嗯，产品非无菌，测试前实验室采用高温蒸汽灭菌

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-4-23 13:42:25

leslie0904 发表于 2023-4-23 13:38
我们产品非无菌，测试用的100%浸提液，10993-5写的是：如存活率下降到

有消毒啊，先消毒在运行

leslie0904 · 发表于 2023-4-23 13:49:39

Frida.wang 发表于 2023-4-23 12:53
要考虑产品灭菌方式，环氧乙烷灭菌的话要保证解析结束，环氧乙烷残留量合格。还需要考虑清洁验证是否合理， ...

嗯呢，终产品非无菌，接触部件主要是聚酯纤维、尼龙等纺织物，供应商也没有添加什么助剂，样品浸提发现脱色，除了更换材料还能有什么解决方案呢

CIC夏 · 发表于 2023-4-23 14:46:19

我们一般都是如果客户测两次还不过的话，就建议换测试方式，或者换材料。你要不要考虑一下换测试方式啊

胡说_ · 发表于 2023-4-23 15:23:57

查的文献确认材料是安全的，如果排除了检测方法不适用的问题，也可以考虑换供应商，评估下供应商的工艺和他们原料级别，看原料有没有食品级或医用级别

思恋 · 发表于 2023-4-24 08:55:54

leslie0904 发表于 2023-4-23 13:38
我们产品非无菌，测试用的100%浸提液，10993-5写的是：如存活率下降到

可以考虑换测试方法，如果还不行，就考虑换材料吧

糺缦縵兮 · 发表于 2024-8-28 17:11:03

您好，我想问一下之前您那边使用MTT定量法测试细胞毒性那个问题怎解决的，我们也遇到了，方便告诉我们一下嘛