ISO13485 TUV监督审核

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-23 08:41:58

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想问问各位大神及老师，ISO13485体系监督审核TUV重点要审核那些项目啊？如何应对啊？

HaoChen0115 · 发表于 2023-4-23 08:53:17

把握人机料法环，体系人员有哪些，产品相关设备有哪些，型检物料的追溯，行业法规的合理适用性，研发生产环境的要求。

取名字真的超难 · 发表于 2023-4-23 08:57:22

主要是看，有没有按照你写的文件执行。

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-23 09:07:42

HaoChen0115 发表于 2023-4-23 08:53
把握人机料法环，体系人员有哪些，产品相关设备有哪些，型检物料的追溯，行业法规的合理适用性，研发生产 ...

型检物料的追溯能帮忙展开说一下吗？谢谢！

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-23 09:08:48

取名字真的超难发表于 2023-4-23 08:57
主要是看，有没有按照你写的文件执行。

我们目前是新企业，文件和实际还是有出入的。所以心里没底。

赵小鱼 · 发表于 2023-4-23 09:09:33

公司体系文件需基于13485框架填充，不适用的要写明原因，该有的不能漏，记录要和文件匹配

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-23 09:11:51

赵小鱼发表于 2023-4-23 09:09
公司体系文件需基于13485框架填充，不适用的要写明原因，该有的不能漏，记录要和文件匹配

好的好的，目前我们研发条款，不适用。

Cold1 · 发表于 2023-4-23 09:25:21

CLQ19891025 发表于 2023-4-23 09:07
型检物料的追溯能帮忙展开说一下吗？谢谢！

物料的追溯：从物料的采购申请、采购、来料验收、物料入库、物料生产领用等这几个方面，应有完整可追溯的记录，重点会查采购记录、验收记录、出入库记录等，其实这一部分是为了保证你们型检产品的真实性。个人意见，仅供参考！

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-23 09:29:34

Cold1 发表于 2023-4-23 09:25
物料的追溯：从物料的采购申请、采购、来料验收、物料入库、物料生产领用等这几个方面，应有完整可追溯的 ...

想问一下，型检产品原材料供应商能更换吗？我们去年初审的时候合格供应商和今年的合格供应商有差异，这样行吗？

glinix · 发表于 2023-4-23 09:36:32

你这次如果是监督监督审核，就不会检查全部的条款，会发个审核计划给你的，对照着做准备就行
管审内审是必看的
这一年期间的设计变更，文件变更，CAPA，肯定要自己先复核一遍，别出纰漏
审核计划列出的条款对应的文件和记录，这些是重点，主要查体系运行的符合性嘛

Cold1 · 发表于 2023-4-23 09:56:18

CLQ19891025 发表于 2023-4-23 09:29
想问一下，型检产品原材料供应商能更换吗？我们去年初审的时候合格供应商和今年的合格供应商有差异，这样 ...

原材料供应商的更换，是挺复杂的一件事。你们这个原材料在你们产品中是关键原材料还是普通的。若是关键原材料，则需要保持设计变更评审、供应商评审、风险评审等资料，必要时还需要提供新原材料下生产的型检报告。如果已经完成初审，且初审没有太大问题的话，二次审核一般也不会太难。你们是不是按照新版法规审核，是MDR还是IVDR？可以加我微信（lwm420482951）沟通一下。

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-23 10:50:43

glinix 发表于 2023-4-23 09:36
你这次如果是监督监督审核，就不会检查全部的条款，会发个审核计划给你的，对照着做准备就行
管审内审是必 ...

好的，好的，我再去捋一遍。

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-23 10:51:21

Cold1 发表于 2023-4-23 09:56
原材料供应商的更换，是挺复杂的一件事。你们这个原材料在你们产品中是关键原材料还是普通的。若是关键原 ...

好的好的，我加你

Rainer · 发表于 2023-4-23 11:25:50

目前欧盟的这些认证机构，哪怕只是体系认证，不做CE。体系的认证范围都要包括设计活动。也就是你的认证活动要提供完整的DHF，否则发不了证书的。其他的就是正常的按照ISO13485条款来就是了。

apple007 · 发表于 2023-4-23 15:17:02

监督审核，不是新认证审核，按文件准备好记录即可

winchetan · 发表于 2023-4-24 09:23:08

按13485的条款，梳理出内审表，进行内审，外审其实和内审差不多，每个内审员的审核水平差异很大，要不断的学习，总结经验，才能不断改善，TUV老师都是教育企业为性质，有问题就多请教，学习，只要不断有进步就好啦

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-24 16:43:22

Rainer 发表于 2023-4-23 11:25
目前欧盟的这些认证机构，哪怕只是体系认证，不做CE。体系的认证范围都要包括设计活动。也就是你的认证活动 ...

好的，谢谢

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-24 16:44:02

winchetan 发表于 2023-4-24 09:23
按13485的条款，梳理出内审表，进行内审，外审其实和内审差不多，每个内审员的审核水平差异很大，要不断的 ...

感谢大神的点评，谢谢

CLQ19891025 · 发表于 2023-4-24 16:44:26

apple007 发表于 2023-4-23 15:17
监督审核，不是新认证审核，按文件准备好记录即可

好的，感谢感谢

tytv99 · 发表于 2023-6-29 12:54:17

apple007 发表于 2023-4-23 15:17
监督审核，不是新认证审核，按文件准备好记录即可

如果时体系的新认证审核呢?需要注意什么吗