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[稳定性考察] 刚接手稳定性

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药徒
发表于 2023-4-21 09:09:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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翻了一下之前考察台账,有 的杂质0个月检出,6个月检出,12个月未检出。。。这种是不是不合理,还是积分参数有所调整,找不到依据
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药徒
发表于 2023-4-21 09:13:49 | 显示全部楼层
你这个杂质是未检出?还是计算时根据积分原则,未积进去?是从图谱上看出来的吗?
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药徒
发表于 2023-4-21 09:20:51 | 显示全部楼层
这个杂质是什么类型的杂质?杂质出现是有很多因素的,不能单单说积分规则改变。如果改变积分改变是可以在设备日志看的到。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-21 09:23:01 | 显示全部楼层
狐年少 发表于 2023-4-21 09:20
这个杂质是什么类型的杂质?杂质出现是有很多因素的,不能单单说积分规则改变。如果改变积分改变是可以在设 ...

有关杂质;这个产品就当时挺乱的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-21 09:23:39 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2023-4-21 09:13
你这个杂质是未检出?还是计算时根据积分原则,未积进去?是从图谱上看出来的吗?

最本质的问题就是 现在我不了解它的积分规则是什么
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药徒
发表于 2023-4-21 09:41:58 | 显示全部楼层
Mystery123 发表于 2023-4-21 09:23
最本质的问题就是 现在我不了解它的积分规则是什么

积分规则可以看一下仪器上的积分参数,看下考察的杂质旁边是否有干扰峰导致检出问题
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药徒
发表于 2023-4-21 10:05:47 | 显示全部楼层
有没有一种可能是,你这杂质刚刚卡在积分线上下?看看结果多大??限度多大?看看验证报告中的定量限
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药徒
发表于 2023-4-21 10:33:12 | 显示全部楼层
检出量多大?

不同时期检测,仪器灵敏度波动是很正常的
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药士
发表于 2023-4-21 10:42:14 | 显示全部楼层
OOS/OOT调查呀,如果你怀疑的话

点评

关键是得指出来哪里不符合了才能启动OOS/OOT调查吧?  详情 回复 发表于 2023-4-21 11:03
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药徒
发表于 2023-4-21 10:49:36 | 显示全部楼层
要看图谱,才能确定原因,是前后积分参数变了,还是确实前面有检出,12个月未检出。如果是后面的情形,还要根据杂质大小继续分析原因
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药生
发表于 2023-4-21 11:02:00 | 显示全部楼层
为什么认为不合理呢?
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药生
发表于 2023-4-21 11:03:04 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-4-21 10:42
OOS/OOT调查呀,如果你怀疑的话

关键是得指出来哪里不符合了才能启动OOS/OOT调查吧?
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药徒
发表于 2023-4-21 15:33:00 | 显示全部楼层
杂质降解了?
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