质量管理体系变更上报指南

青果儿 · 发表于 2023-4-19 15:39:17

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关于ISO 13485质量管理体系变更哪些需要上报，有人知道在哪份文件中有指导吗？
指的是给你上报公告机构判定准则这一块相关内容的，求解惑！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-19 16:18:54

变更上报？指的年度报告的变更上报项目吧审批，备案，报告类变更

li军指天涯 · 发表于 2023-4-19 16:25:35

医疗器械的话，在医疗器械生产监督管理办法里有相关规定

SYUUKENN · 发表于 2023-4-19 16:41:38

ISO13485变更，是通知公告机构的
小变更企业自己解决，大变更就要先通知给你们发证的公告机构

zxj8090 · 发表于 2023-4-20 09:04:34

与药监无关。对于药监，规范才是有效的，ISO 13485不是法定要求的。

张酒妮儿 · 发表于 2023-4-20 09:31:43

产品重大的变更。可能需要提交的变更示例包括但不限于:
-灭菌方法
-结构材料/成分
-新的或额外的制造商
-生产工艺
-制造场所
-运行参数或使用条件
-患者或用户安全功能
-无菌屏障包装材料
-稳定性或过期声明
-设计
-标签和使用说明(如果是关于信息的修改)
-商业名称
-预期用途
-新软件版本
-商业演示
-将一种新器械纳入已获批准的医疗器械系列中
-包括新的配件。
体系相关的变更，包括但不限于：
-工厂所有者变更
-工厂内的重要设备、设施移动
-管理职责、管理架构发生重大改变
-引入新的生产技术或生产线
-售后监督发生改变
-质量手册或程序文件发生重大变更
以上为参考了MDSAP、ISO13485，归纳如上，供参考

glinix · 发表于 2023-4-20 10:08:45

公告机构会给你发一个文件的，里面有重大变更项目的清单和流程指南，你可以直接问他们啊

青果儿 · 发表于 2023-4-21 08:18:32

张酒妮儿发表于 2023-4-20 09:31
产品重大的变更。可能需要提交的变更示例包括但不限于:
-灭菌方法
-结构材料/成分

是的，这些是公告机构提供的重大变更指南里的内容，说还有一个指南，没有找到，是什么10121。您知道吗？

青果儿 · 发表于 2023-4-21 08:19:12

glinix 发表于 2023-4-20 10:08
公告机构会给你发一个文件的，里面有重大变更项目的清单和流程指南，你可以直接问他们啊

他发了一个指南，说还有一个，那个没有发。您这边知道吗？