样本量可靠度与置信度

花小鹿

医疗器械做设计验证的时候，样本量要符合统计学意义，这个怎么才算满足统计学意义。通过可靠度和置信度计算出来的样本量是否就是满足统计学意义了？
可靠度和置信度应该预设多少呢？有标准规定吗。
根据检测项目的风险的话，不同风险的可靠度和置信度分别是多少呢？有标准吗？总不能自定义吧
请教各位大神，帮帮忙解答一下

pjcwl361

根据产品风险和贝叶斯成功运行定理（基于二项式分布）R = (1-C) ^ (1/n)；R = 可靠性,C = 置信度,n=测试时允许“0”失败.
根据产品风险和AQL；
上面2种不适合设计阶段，设计阶段又是另外的方法，如DOE

花小鹿

pjcwl361 发表于 2023-4-17 16:16
根据产品风险和贝叶斯成功运行定理（基于二项式分布）R = (1-C) ^ (1/n)；R = 可靠性,C = 置信度,n=测试时 ...

那这个样本量应如何计算呢

canus

抽样原则的困惑-FDA为什么会认可32个？-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/thread-707474-1-1.html 这个二项式分布，可以查看下

oldjliang

要考虑随机性和一致性的问题，不是所有试验都需要靠随机检验来证实可接受度的

飞天小神猪6

参考一下《ASTM F 3172-15 Standard guide for design verification device size and sample size.》

pjcwl361

花小鹿 发表于 2023-4-17 17:55
那这个样本量应如何计算呢

重新开了个帖，供参考
如何根据可靠性和致信度计算医疗器械验证的样本量
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=788881
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

花小鹿

飞天小神猪6 发表于 2023-4-18 09:00
参考一下《ASTM F 3172-15 Standard guide for design verification device size and sample size.》

你好，这个有中文翻译版吗，帮忙发一下吧

飞天小神猪6

花小鹿 发表于 2023-4-18 10:24
你好，这个有中文翻译版吗，帮忙发一下吧

没有中文版的呢，只有英文版的，多看几遍，就能看明白了

有氧Man

pjcwl361 发表于 2023-04-18 09:33
重新开了个帖，供参考
如何根据可靠性和致信度计算医疗器械验证的样本量
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=788881
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

是的，这个很详细

来自苹果APP客户端