研发的物料供应商和放行如何管理？

15010985507 · 发表于 2023-4-17 14:09:46

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研发阶段的供应商函调或审计在放行后才完成怎么办？前期小试阶段无需进行供应商和放行管理，后期确定了某一个物料要用的时候，再补供应商管理吗？一般来讲做完供应商资料收集后，才能进行研发物料放行，但是这个时间通常已经使用了物料，时间的逻辑如何调整吗？能否避免这种日期差？

青霜冰 · 发表于 2023-4-17 14:22:10

蹲一个，。。

15010985507 · 发表于 2023-4-17 14:39:33

困扰很久了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-17 14:56:35

你是中试或者临床阶段使用的物料嘛

zerohihi · 发表于 2023-4-17 15:02:29

我们目前和你现在的差不多，如果小试的也做供应商管理，我其他事儿别干了，一年到头都做供应商审计得了，研发物料的供应商归研发部管理，如果到中试阶段我们再走正式流程

15010985507 · 发表于 2023-4-17 15:07:19

zerohihi 发表于 2023-4-17 15:02
我们目前和你现在的差不多，如果小试的也做供应商管理，我其他事儿别干了，一年到头都做供应商审计得了，研 ...

目前我们放行和供应商都分开了，现在的情况是，物料确认申报后，放行，投入使用，等不及做供应商管理

头大哈哈

lyluo922 · 发表于 2023-4-17 15:08:06

采购物料、收集供应商资质--物料测试、评价--供应商准入审核，形成合格供应商名录--物料采购、检验、放行、使用

15010985507 · 发表于 2023-4-17 15:09:29

eastwz9 发表于 2023-4-17 14:56
你是中试或者临床阶段使用的物料嘛

是的，已经确认中试和临床阶段会沿用的物料，等不及做完供应商审计或者函调，就得放行投入生产了

15010985507 · 发表于 2023-4-17 15:11:07

lyluo922 发表于 2023-4-17 15:08
采购物料、收集供应商资质--物料测试、评价--供应商准入审核，形成合格供应商名录--物料采购、检验、放行、 ...

能这个流程走简直太好了，但是研发小试阶段没法管控，是不是只能到中试，补之前的供应商审计和物料放行

lyluo922 · 发表于 2023-4-17 15:14:45

15010985507 发表于 2023-4-17 15:11
能这个流程走简直太好了，但是研发小试阶段没法管控，是不是只能到中试，补之前的供应商审计和物料放行

供应商准入审核后，再次采购的物料，需要完成检验记录、报告，物料放行不做要求
物料的供应商现场审核也不是必须，也可以年底做审核

肉肉快到碗里来 · 发表于 2023-4-17 15:23:21

个人建议在工艺验证开始前，完成供应商审计及相关正规管理就行。即使中试阶段，供应商也有可能变化，所以避免研发成本资源过度浪费，前期简化处理，不存在补不补供应商审计或放行，研发阶段前期用物料的COA、送货单（或赠送证明）等资料是齐全的就行。

15010985507 · 发表于 2023-4-17 15:26:15

肉肉快到碗里来发表于 2023-4-17 15:23
个人建议在工艺验证开始前，完成供应商审计及相关正规管理就行。即使中试阶段，供应商也有可能变化，所以避 ...

很认同了，但就是担心完成供应商审计的时间晚于物料放行的时间，这个情况可以吗

肉肉快到碗里来 · 发表于 2023-4-17 15:37:18

15010985507 发表于 2023-4-17 15:26
很认同了，但就是担心完成供应商审计的时间晚于物料放行的时间，这个情况可以吗

这种放行许可，在研发阶段没有强制要求完全执行GMP，企业可以执行GMP，就看你们自己的放行文件是怎么规定的，如果放行在供应商审计之前的风险是可以控制或者有充分理由来证明无影响，你就可以做，而且国家也没强制针对研发企业。就看你们自己怎么规定的

一个小员工 · 发表于 2023-4-17 15:54:35

我们工艺验证前，物料供应商都由研发部门管理，工艺验证正式转入质量体系的供应商管理。话说研发物料，没有强制要求管理和GMP一致吧。

小蔷 · 发表于 2024-12-25 13:01:03

肉肉快到碗里来发表于 2023-4-17 15:23
个人建议在工艺验证开始前，完成供应商审计及相关正规管理就行。即使中试阶段，供应商也有可能变化，所以避 ...

同意。我们目前就是供应商管理根据项目进度分阶段管理，为了后期全GMP供应商批准不受影响，我会在研发就着手收集资料，初步评估完成，资料放置，接到到项目要进入验证批前，所有库存物料供应商正式批准

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