D级洁净区温度是强制规定吗？

bxg117 · 发表于 2023-4-17 09:12:51

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请问D级洁净区温度18-26℃是强制规定吗？规定具体出处在哪？工艺规程写18-30℃行不行?

canus · 发表于 2023-4-17 09:27:20

YY/t 0033讲的是在没有特殊情况下规定了18-28℃，若是工艺要求，则需要评估说明。

cloudsky · 发表于 2023-4-17 09:28:21

二楼正解。

巧乐兹哎 · 发表于 2023-4-17 09:52:31

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）

2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

BOBO1899 · 发表于 2023-4-17 09:58:57

药品GMP早就取消了，可根据自己的产艺要求来定。

复兴之路 · 发表于 2023-4-17 10:31:49

98版GMP规定是18-26℃，10版的GMP已经取消这个规定了，都是依据自己的产品工艺决定

逆天唯我 · 发表于 2023-4-17 11:12:53

D级洁净区要看是做什么的，有温度要求是必须的，10-30度是否可行，要看工艺要求。没有要求也要考虑人员的舒适性。

ouyang_xg · 发表于 2023-4-17 11:21:05

在GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》中还是有规定的，温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。

今夜摘星 · 发表于 2023-4-17 11:44:23

D级洁净区温度18-26℃是《医药洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）中的一般技术要求，也是《GMP实施指南-厂房设备》中的建议控制范围。这些规范和指南是强制性的法规，应当尽可能满足设计要求。

但是，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）中没有明确规定D级洁净区的温度要求，只要求有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。因此，工艺规程写18-30℃也不一定不行，但需要根据产品特性、生产操作要求及外部环境状况等进行风险评估，确定温度对产品质量、环境洁净度和人员舒适度的影响，并制定内部文件规定相应的控制标准和控制方法。

zerohihi · 发表于 2023-4-17 12:47:57

18-26℃，45-65%主要是考虑到人员的舒适度，但是如果和你产品工艺要求不一致，还是以满足产品工艺要求为准。

bxg117 · 发表于 2023-4-17 13:21:00

多谢各位了！！！