设备操作规程的各类问题

没有名字的人

大家好，我有4个问题想问一下大家，大家尽情发表一下自己的意见吧1.设备操作规程应该在什么时间点生效？（1.设备FAT后   2.设备SAT和验证完成后，正式使用前，3.设备正式投入使用后）
2.文件审核阶段，设备操作规程生效前是否需要现场QA去审核其内容与现场的一致性？
3.文件审核阶段，如果需要现场QA去审核，那么设备还没有投入使用，现场QA应该如何去审核现场操作与文件的一致性
4.现场QA到底是应该保证文件起草时现场的操作和文件是否一致，，还是应该保证文件生效后现场的人员都按照操作SOP来进行？

summer云cloud

GMP指南里面其实挺清楚的，什么阶段改准备什么文件。可以看看设备确认这一块。

zw20050203

个人理解：
1：设备进行验证前。
2：先起草一份，到实际操作（通常设备进行验证的时候）进行升版，QA给出意见并审定，操作性文件应该有操作主体完成编写和修订，并由其他部门审定，最后执行。
3：参见第二条，操作类SOP应该是在使用中进行确认是否符合，不符合的地方进行修订。QA仅仅作为监督方，主打还是操作人。
4：QA应该同时保证操作人员按照执行SOP，同时与操作人员沟通，对不合理的地方进行修订保证操作SOP的执行率。
以上，请老师们指正

19850945569

我们是SAT后 3Q验证前应有初稿（00版）初稿审核一般不是很严格，做完所有验证后定稿（01版）。
因为验证做完才定稿一些参数，但是验证前又需要有操作规程来指导你基本的操作，所以要有初稿。后续投入使用会陆续发现一些不合适的不适用的继续修订升版。
岗位人员和现场QA都有职责审核内容与现场的一致性（验证过程中、首次投入生产QA都应在现场复核）。

九五二七

1验证完成后有修订的就修订  没有的话就正式执行
需要审核 生效前可以起草草案SOP 你这个SOP是根据厂家说明或者指导  然后自己岗位要求  工艺要求制定的SOP  先审核SOP与这些的一致符合性   然后安装确认 运行确认 性能确认 要按照SOP去操作 同时确认SOP的适用性   有无需要调整修订    最后正式执行了就必须按照SOP去操作
你这些问题问的就很有问题，前期的SOP不是最终要执行的，是需要去审核和在验证中确认的，验证中需要按照SOP操作但是不是必须按照SOP操作，是可以调整的

零点k9u

运行确认前先起草个草案，运行确认后确认正式版后生效

鲁南冯

这个图，应该能帮到您！

mm651988881

鲁南冯 发表于 2023-4-13 10:08
这个图，应该能帮到您！

正解，到位解释

今夜摘星

1.一般来说，设备操作规程应该在设备正式投入使用前就制定好，并经过相关部门的审核和批准，以保证设备的安全、有效和规范使用。

2.从质量管理的角度来看，现场QA应该参与设备操作规程的审核和确认，以确保其内容与现场的实际情况相符合，并能够有效指导操作人员正确使用设备。

3.这个问题可能需要根据具体的设备类型和功能来确定具体的审核方法和步骤。但是，一般来说，现场QA可以通过以下方式进行审核：

- 与制造厂提供的设备说明书进行对照，检查设备操作规程是否符合设备的技术性能、承载能力和使用条件。
- 与施工技术人员进行沟通，了解施工任务和安全技术措施，并检查设备操作规程是否适应作业环境和施工条件。
- 在设备确认阶段（如FAT或SAT），参与或观察设备的测试和试运转，并检查设备操作规程是否能够正确指导操作人员进行操作，并能够有效预防或处理可能出现的故障或异常情况。

4.从质量管理的角度来看，现场QA应该在文件起草、审核、批准、实施、修订等各个阶段都发挥其监督和指导的作用，以保证文件与现场的一致性，并促进文件的有效执行。

鱼y57kcy3i

鲁南冯 发表于 2023-4-13 10:08
这个图，应该能帮到您！

分析仪器也是按这个走？？比如液相不同品牌的操作均不一样，在仪器未安装培训前，编写的SOP可能和实际偏差很多

19812340037

1、各类设备仪器的操作规程应该在安装验证开始之前有生效使用（最初始版本文件，验证后有内容更改就进行SOP升级，按验证输出参数进行修订）
2、文件审核阶段，不仅仅是QA，其他审核人也均应该确认文件内容和现场实际使用的一致性。
3、设备还没进行使用时，那么设备或者仪器操作规程的起草资料一般均来源于设备使用说明书等资料，审核人对文件来源资料进行核对。
4、现场QA行使现场监督职责，需要监督确保现场人员是按照已生效文件要求执行。
仅供参考