EO灭菌: 灭菌前抽真空和灭菌后抽真空回填气体的要求

一路高歌

标准ISO 11135都有提到可以抽深度真空或部分真空的方法来达到，不管哪个方法都可以用注入惰性气体如氮气的方法来排除空气。这样将柜室内的空气去除，使得EO安全地注入柜室。当EO暴露阶段结束时，必须将灭菌柜室内的EO气体浓度抽至2.6%的爆炸极限以下，可以通过多抽几次过真空然后回填氮气来完成。

请教下：EO灭菌前抽真空排除空气，以及灭菌后抽真空排除EO废气，是否一定要注入惰性气体（如氮气），是否标准强制要求，还是说只是推荐？

今夜摘星

根据ISO 11135:2014的规定，EO灭菌前抽真空排除空气，以及灭菌后抽真空排除EO废气，是否一定要注入惰性气体（如氮气），取决于所选用的换气方法。

换气方法有两种：
- 多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入灭菌室，然后抽出灭菌室内气体；
- 不断将经过滤的空气或惰性气体通过负载和灭菌室。

如果采用第一种方法，那么可以选择使用空气或惰性气体，但要保证灭菌室内的EO浓度低于爆炸极限（2.6%）；如果采用第二种方法，那么必须使用惰性气体，以避免空气中的氧气与EO发生反应或爆炸。

因此，ISO 11135:2014并没有强制要求使用惰性气体，而是根据换气方法和安全因素来决定是否使用惰性气体。这也是一种推荐的做法。

wzzz2008

可以不用，法规没强制。
等哪天发生安全事故了（比如：爆炸），再进行原因调查和整改，把这个方法加到整改预防措施里。