注射剂无菌检查

九分糖 · 发表于 2023-4-11 14:35:41

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各位老师们，想咨询一个无菌相关问题。
我们是细胞治疗产品，疫苗类注射剂，单个病人为批次样本，终产品无菌检查用直接接种法，这个检测量怎么添加？我能用每支培养基只加0.1mL的量吗？多批次做验证补充进行这可以吗？（看了不少规范都没明确提到细胞治疗产品无菌添加量

）
另外是我们自己公司实验室没有单独的无菌检查室、阳性室，我们如果租隔壁公司实验室场地自己人员过去进行无菌检查，添加阳性后，再直接拿会本公司培养室观察培养，这从合规角度能否接受？

姣妹崽 · 发表于 2023-4-11 15:54:15

如果是传统的无菌检查，参照药典确定检测量，如果是快速放行，看这里
细胞快速无菌检查技术
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=317050
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

姣妹崽 · 发表于 2023-4-11 15:56:53

后面的那个问题，为啥不直接在隔壁公司实验室场地完成后续的工作呢？非要拿回来观察，需要考虑一下运输过程中可能存在的风险点，做好管控吧，没遇到过~瞎嘚嘚

姣妹崽 · 发表于 2023-4-11 15:56:58

后面的那个问题，为啥不直接在隔壁公司实验室场地完成后续的工作呢？非要拿回来观察，需要考虑一下运输过程中可能存在的风险点，做好管控吧，没遇到过~瞎嘚嘚

九分糖 · 发表于 2023-4-12 09:25:20

姣妹崽发表于 2023-4-11 15:56
后面的那个问题，为啥不直接在隔壁公司实验室场地完成后续的工作呢？非要拿回来观察，需要考虑一下运输过程 ...

好的，谢谢，明白~本来想拿回来是方便我们定期观察和培养。确实有风险，我们在商量。

[质量检验] 注射剂无菌检查