医疗器械受托生产

TWF · 发表于 2023-4-6 16:55:41

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请教各位大神，医疗器械受托生产企业，制定体系文件，是单独制定“受托生产管理制度”还是在原有各控制程序文件中增加相关要求？

516418091 · 发表于 2023-4-6 17:04:25

我们是增加，具体看产品的，

TWF · 发表于 2023-4-6 17:21:32

516418091 发表于 2023-4-6 17:04
我们是增加，具体看产品的，

谢谢，另外请教一下，关于技术文件转化，是按照本公司规定重新编号、审核批准，还是作为外来文件管理

xgc1108 · 发表于 2023-4-7 08:15:42

增加相关的要求就行
技术文件按外来文件顾客财产厂内转化管理都行，自己规定好就可以

TWF · 发表于 2023-4-7 09:09:46

xgc1108 发表于 2023-4-7 08:15
增加相关的要求就行
技术文件按外来文件顾客财产厂内转化管理都行，自己规定好就可以

谢谢指教

glinix · 发表于 2023-4-7 11:52:49

我们之前和委托方一起讨论的方案：
体系里新增了《委托生产管理制度》
原材料的文件是直接接收委托方的图纸标准，作为外来文件，直接使用。生产SOP和过程/成品检验标准接收之后，转化为内部文件了。

TWF · 发表于 2023-4-12 09:20:33

glinix 发表于 2023-4-7 11:52
我们之前和委托方一起讨论的方案：
体系里新增了《委托生产管理制度》
原材料的文件是直接接收委托方的图 ...

谢谢指教

dqd123 · 发表于 2024-3-28 10:38:02

glinix 发表于 2023-4-7 11:52
我们之前和委托方一起讨论的方案：
体系里新增了《委托生产管理制度》
原材料的文件是直接接收委托方的图 ...

谢谢指教，我们现在也有这种需求