增加产品，没增加生产范围，如何报告？

木心同学 · 发表于 2023-4-6 16:49:43

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近期新拿几个证，我们只是增加了几个产品，但是生产范围没有增加，按照医疗器械生产监督管理办法第四十二条规定：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。请问这个具体怎么操作？报告什么内容啊？安徽这边也没看到具体的文件。

warsong · 发表于 2023-4-6 16:52:44

先变更生产许可证，把新的产品的范围加上去

木心同学 · 发表于 2023-4-6 16:56:10

warsong 发表于 2023-4-6 16:52
先变更生产许可证，把新的产品的范围加上去

我们生产范围没有变，只是增加了同类别产品

warsong · 发表于 2023-4-6 16:59:39

新的国家局的生产监管系统里面可以报告生产品种，你可问问你们当地药监局哪里报，我感觉以后会统一使用国家局的系统

516418091 · 发表于 2023-4-6 17:05:12

具体情况，具体分析，估计13485还的增加呢

瑞景孙 · 发表于 2023-4-6 17:08:22

本帖最后由瑞景孙于 2023-4-6 17:09 编辑

应该还是上报产品注册申请的省审评认证中心
你联系一下，邮寄一份纸质说明就可以了
---前提是换发了22年新的生产许可证

szz976 · 发表于 2023-4-6 17:29:41

生产范围没有增加，许可证不需要增项，但你要到您所在的省局“器械管理处”领表填写“生产企业生产品种登记汇总表”加进去，然后省局盖章即可，后面上报是省局的事。

周木伦 · 发表于 2023-4-7 10:45:22

这个就去当地的市场监督管理局去办理，生产许可证登记事项变更就可以了。
不用去药监那边了

Cry2t4l · 发表于 2023-4-7 10:55:57

结果就是生产许可证换了个日期，其他都不变