最高法知识产权法庭年度报告发布，涉3个医药典型案例

沁人绿茶.

转自：中国最高人民法院 编辑：水晶
3月31日，最高法知识产权法庭发布2022年度报告、典型案例和裁判要旨摘要。《最高人民法院知识产权法庭年度报告（2022）》显示，2022年最高法知识产权法庭受理案件中涉战略新兴产业案件占比大，其中，涉生物医药、药品专利链接等新领域案件明显增多。
《最高人民法院知识产权法庭典型案例（2022）》，涉及医药的共3个典型案例。




医药成为专利诉讼热点领域

近年来，包括生物医药、高端装备制造等新兴战略产业在内的知识产权案件增速明显加快。2021年，最高人民法院知识产权法庭年度报告指出，医药（中医药）领域为专利行政案件的诉讼热点领域。
此次报告单独指出，要加强医药知识产权保护，推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接；进一步明确药品专利授权确权标准和侵权裁判规则；明确许诺销售不属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外范围，合理平衡药品创新企业和仿制药企业的利益。加强医药知识产权保护方面。进一步明确药品专利授权确权标准和侵权裁判规则，“左旋奥硝哗”发明专利无效两案23涉及我国“十一五”期间仅有的两个获批自主创新药之一，通过剖析多个医药专利热点问题，依法保护高价值医药专利: 在“利伐沙班”专利侵权行政裁决两案24中，明确许诺销售不属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外范围，合理平衡药品创新企业和仿制药企业的利益。

医药典型案例1.中国首例药品专利链接诉讼案【中外制药株式会社与温州海鹤药业确认是否落入专利权保护范围纠纷案】
【案号】（2022）最高法知民终905号
【基本案情】中外制药株式会社依据专利法第七十六条第一款向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求确认温州海鹤公司的“艾地骨化醇软胶囊”仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。一审法院判决驳回中外株式会社的诉讼请求。中外制药株式会社不服，提起上诉。最高人民法院二审认为，温州海鹤公司未针对保护范围最大的权利要求作出声明，未将声明及声明依据及时通知上市许可持有人中外制药株式会社，其行为有所不当，应予批评；关于仿制药技术方案是否落入专利权利要求保护范围的判断，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据比对评判；经比对，涉案仿制药技术方案未落入专利权利要求保护范围。遂判决驳回上诉，维持原判。


【裁判要旨】仿制药申请人依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第六条的规定作出其申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权保护范围的声明的，原则上应当针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求作出声明，以保证声明的真实性和准确性。
中国上市药品专利信息登记平台公开了被仿制药品所对应的两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人应当针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明。在药品专利链接诉讼中，判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应当以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判；仿制药申请人实际实施的技术方案与申报资料是否相同，一般不属于药品专利链接诉讼的审查范围。

2.“左旋奥硝唑”发明专利权无效两案【长沙市华美医药科技与国家知识产权局、南京圣和药业发明专利权无效行政纠纷两案】
【案号】（2020）最高法知行终475号、（2020）最高法知行终476号

【基本案情】南京圣和公司系专利号为200510068478.9、名称为“左旋奥硝唑在制备抗厌氧菌感染药物的应用”以及专利号为200510083517.2，名称为“左旋奥硝唑在制备抗寄生虫感染的药物中的应用”的发明专利权人。华美公司以两专利不具备创造性为由，向国家知识产权局提出无效宣告请求。国家知识产权局决定维持两专利权有效。华美公司不服，向北京知识产权法院提起诉讼。一审法院判决撤销被诉决定并责令国家知识产权局重新作出决定。国家知识产权局、南京圣和公司均不服，提起上诉。最高人民法院二审认为，在关于化合物医药用途专利的创造性判断中，应当全面、综合考虑现有技术是否给出了具体、明确的指引。本案中，现有技术没有给出降低奥硝唑毒性的技术启示，也没有给出发现左旋奥硝唑具有更低毒性的有益技术效果并将左旋奥硝唑单独成药的技术启示，故两专利具备创造性。遂两案均判决撤销一审判决，驳回华美公司的诉讼请求。
【典型意义】两案裁判明确了化合物医药用途专利的创造性判断标准，体现了加大医药知识产权保护力度、激发医药领域创新动力的司法导向。

3.“利伐沙班”发明专利侵权行政裁决两案【南京恒生制药、南京生命能科技与中华人民共和国江苏省南京市知识产权局、拜耳知识产权有限责任公司专利行政裁决两案】【案号】（2021）最高法知行终451号、（2021）最高法知行终702号

【基本案情】拜耳公司系专利号为00818966.8、名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利权利人。恒生公司、生命能公司在其官网、有关展会上展示标有恒生公司注册商标的利伐沙班制剂及原料药。拜耳公司向南京市知识产权局提出专利侵权纠纷处理请求，该局裁决两公司停止侵权。恒生公司、生命能公司不服，向江苏省南京市中级人民法院提起诉讼。一审法院判决驳回诉讼请求。恒生公司、生命能公司仍不服，提起上诉。最高人民法院二审认为，恒生公司、生命能公司未经许可，通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示，构成许诺销售侵权行为；药品和医疗器械行政审批例外条款仅适用于为自己申请行政审批而实施的“制造、使用、进口”行为以及专门为前一主体申请行政审批而实施的“制造、进口”行为。恒生公司、生命能公司既不符合上述例外的主体条件，许诺销售行为也不属于该例外的行为范畴，故不能适用有关例外。遂判决驳回上诉，维持原判。

【裁判要旨】专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权例外仅适用于为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人以及为前述行为人获得行政审批而实施专利的行为人。后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应当以前一主体的实际存在为前提和条件。后一主体针对不确定的第三人而非实际存在且已与其建立特定交易联系的前一主体许诺销售专利产品的，不具备适用药品和医疗器械行政审批侵权例外的前提和条件。

【典型意义】两案裁判明确了专利法以保护合法权利为原则，以法定不侵权为例外，凡例外必须严格解释的司法理念。具象到专利法药品和医疗器械行政审批例外（Bolar例外）有关规定的法律适用场景中，既要保障社会公众在专利权届满后的药品和医疗器械可及性，也要避免削弱对专利权人合法权益的保护，依法审慎平衡专利权人、仿制药企、社会公众之间的利益。本案亦体现了人民法院对中外当事人一视同仁、平等保护的司法理念。

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