医疗器械工艺验证

开心anw · 发表于 2023-4-3 12:53:19

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本公司研发设定生产方案是
小样批、验证批、注册批这三批与一系列的验证测试做完拿证。
小样批、注册批我能理解
但是验证批，从下单开始我就没有理解。
验证批只下一批号从纵切到灭菌结束。
这样的思路可以实行？
如果是错的需要这么做。
验证下单这么做才合理。

schome · 发表于 2023-4-3 15:21:17

根据你的描述，感觉应该是无源医疗器械
我的理解应该是：
小样批--产品定型（做物理化学性能试验，如果需要的话需要进行灭菌剂量试验）
验证批--产品的工艺验证和性能验证（工艺验证如灭菌验证、包装验证、清洁验证等，还有运输试验、货架寿命试验等，一般要求至少连续3批）
注册批--产品送注册检的批次
如果需要临床，应该还有临床试验的批次

guigui1957 · 发表于 2023-4-3 16:22:38

一般验证批，不是一个批次，多数是三个批次。验证批次的批量和工艺还有验证内容，以及计划使用情况有关，验证批可以用于注册检验。

官方提醒： · 发表于 2023-4-4 11:05:48

验证批我这边都是一批下来，三批说实话大部分公司都接受不了这个成本，而且三批这个没有强制性的要求，一般都是初包装做三批，后面的灭菌、运输、效期一批下来就行

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-1-22 15:35:01

官方提醒：发表于 2023-4-4 11:05
验证批我这边都是一批下来，三批说实话大部分公司都接受不了这个成本，而且三批这个没有强制性的要求，一般 ...

工艺验证和稳定性验证一般规格怎么选？大中小各一批还是？