QA转学做注册，难吗？

多多12345678912

各位老师，比较有经验的QA去学习注册，会不会很难呢？学起来会不会吃力？注册的工作内容是什么？能讲讲么？
谢谢， 感恩！愿大家4月好运

jscjyy

不难。               

chzhw1367362231

比搞体系容易，前提是得懂设计开发及法规、标准等

猫咪006

我是医药挂网一年，刚转注册，有些许懵

Heroxie

研发转注册最容易，不过没有几个愿意转的

心寒不再有

我之前也是做QA的，后续也去注册了，感觉做多了就慢慢会了，主要在于积累

xufan0007

1. 审核报送产品注册资料，按照程序及时申报，并配合医药监管部门办理相关手续；跟踪产品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
2. 通过多种途径，掌握产品注册政策和品种动态，及时办理相关注册
3. 为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；
4. 、临床试验的监督工作

我奥特曼有低保

    蹲一个

Neuro_psycho

xufan0007 发表于 2023-4-1 10:08
1. 审核报送产品注册资料，按照程序及时申报，并配合医药监管部门办理相关手续；跟踪产品注册进度，使注册 ...

难怪最近看坛子里很多转注册的帖子，看来很多公司注册岗都不用写注册资料啊。
做个中间协调的PMA当然简单了

MDHAN

看你对注册的定义了。
要是只是一个官方和企业之间的传话人，那么，QA转注册妥妥的，毕竟原本QA的工作里也是有这些活的，只是传话的内容不同而已。
如果你是要做一个能够独立引导公司产品注册的话，那么转化的过程中，会比较痛苦：

• 会有大量的新的法律法规规范标准指导原则意见需要学习领会贯通。
• 你需要有较大的抗压能力，特别是在小公司，做过QA的你应该懂得，两者的区别是，一个资料在你自己手里，一个资料要交到审核老师手里（无理由都撤不回的那种哦）。
• 要会听话听音，有些官方的人，说话不会说满，要自己去领会。（他不说明白，领导装傻子，然后中间的注册就成真的傻子了）
• 要会协调，这个位子是和官方的对接口，很多时候，官方的意思和企业的想法是冲突的，要尝试去调和。（虽然努力的结果也是没有结果的）
• 还是要会协调，前面说了，注册资料交出去，那么就定死了，动不了了，所以，所有之前在研发时产品里埋下的雷，你要在提交资料前踩出来，然后公司内部协调各方统一意见。否则提交后再炸出来，那结果就是要么跑路，要么踩缝纫机。当然，一般不会踩缝纫机，最后就是禁止从业而已。
• 要懂产品，不需要像研发一样完全知道里面的门门道道，但是，注册证技术要求说明书上面的内容，细到一个标点符号你都要门清。
• 然后就是要懂产品的分类，不仅仅是现在17版的分类，连之前的68版的分类也要知道。鬼哪天市场销售的人就来找你了。
• 分类知道了，就要搞注册路径了，按几类注册，临床路径怎么走，要做哪些研究，可不可以不做研究？可不可以不做临床？可不可以免临床评价？可不可以不注册检验？可不可以不做生物学检验？可不可以直接买产品贴牌？可不可以直接买证？可不可以……算了，你跑路吧。
• 要懂一点方法学，懂一点统计学，懂一点临床意义。基本要求就是高中理科的物理，高中理科的化学，高中的生物，大学最基础的统计学。更具体一点比如：你的测试方法的方法学验证是怎么做的？请说明其合理性。（要是合理，我会不写上去？），请说明为什么三个数据会有统计学意义？（鬼才知道），这个指标具有什么临床意义？（没意义，但是别人写了。我能不写吗？）
• 哦对了，漏了一个典型性分析，送检典型性和性能典型性（最差）。
• 生物学这一块要知道，至少16886，10993两个要门清。
• 临床这一块要懂一些，至少临床试验相关的名词要知道是啥意思，产品设计确认中的那几个临床路径搞明白。
• 如果公司是有源产品，那么9706这个标准体系就要门清。
• 当然，如果你们公司有生物源性的材料或者降解的材料，那么恭喜，两个全新的领域等着你去探索。
• 如果产品里含药，你可以多接触一个药品审评部门，美滋滋啊。
• 体考这一块问题不大，毕竟你以前就是干这个的。
• 逻辑要清晰，公司的设计开发资料一般都是乱的一塌糊涂的，然后审评的老师想要的是一眼看明白的那种资料。所以你要把乱成一团的毛线给织成一件漂漂亮亮的衣服，还不能有漏洞。
• 对了，文献要会检索，至少要会复现别人的检索结果。
• 既然要检索文献了，英文少说四级水平是需要的。虽然现在有翻译软件。要不，连国外的网站都看不明白了。
• 既然要国外的网站了，那么就要会翻……科学上网。
• 如果涉及到国外注册，那么英语水平要直线飙升，口语至少要是能交流的程度，毕竟那个时候就没有时间给你用翻译软件了。
• 然后既然文献都能检索了，那么临床同品种评价自己写一下也是不过份的吧。
• 既然临床同品种都能自己做了，做个临床试验也是合理的嘛……合理个鬼啊！
• 体力要好，鬼知道公司为了赶进度会不会把你当牛马一样赶，毕竟注册这个工作，在资料完备的情况下，在资料提交上不存在客观的阻力。没有人会考虑你整理资料，理顺逻辑，调整格式，按照官方要求提交资料会花多少时间，一般直接问“就是我不是把资料给你了吗？怎么还没搞定？”
  

如果上面难点都能搞定了，那么，你的注册算是入门了。后面就可以按部就班地慢慢深入下去了。






补充内容 (2023-4-1 16:07):
信息收集能力，如果你们是一家不大的公司，那么产品调研，产品信息收集这个活很可能在你手上。然后如果研发是吃干饭的话，很多数据需要你自己去收集。

补充内容 (2023-4-1 16:08):
如果你们的研发连干饭都吃不了，那么研发的活估计也是你的了

补充内容 (2023-4-1 16:16):
然后就是办公软件使用，包括但不限于：word,excel,ppt,project,pdf,ps,ai,cad,solidworks,proe,origin,spss
各种设备的使用，包括但不限于：电脑，打印机，扫描仪，刻录机，相机，摄影机，汽车，装订机，打包机

补充内容 (2023-4-3 09:35):
再补一个，动物试验也是需要懂的。试验方案撰写，方案合理性确定，动物试验机构联系，试验报告撰写。

15501238053

Neuro_psycho 发表于 2023-4-1 12:22
难怪最近看坛子里很多转注册的帖子，看来很多公司注册岗都不用写注册资料啊。
做个中间协调的PMA当然简 ...

注册资料多少还是看写到那种程度了。只看不屑就不会呀，最近两年法规更新的也多，也不容易了，就看是不是是实在的写

范范艾米

MDHAN 发表于 2023-4-1 13:54
看你对注册的定义了。
要是只是一个官方和企业之间的传话人，那么，QA转注册妥妥的，毕竟原本QA的工作里 ...

分析的很详细。来学习一下，一直也想接触注册。

TYKJ

注册可以把人锻炼成全能型人才，包括请客送礼

Neuro_psycho

MDHAN 发表于 2023-04-01 13:54
看你对注册的定义了。
要是只是一个官方和企业之间的传话人，那么，QA转注册妥妥的，毕竟原本QA的工作里也是有这些活的，只是传话的内容不同而已。
如果你是要做一个能够独立引导公司产品注册的话，那么转化的过程中，会比较痛苦：

会有大量的新的法律法规规范标准指导原则意见需要学习领会贯通。你需要有较大的抗压能力，特别是在小公司，做过QA的你应该懂得，两者的区别是，一个资料在你自己手里，一个资料要交到审核老师手里（无理由都撤不回的那种哦）。要会听话听音，有些官方的人，说话不会说满，要自己去领会。（他不说明白，领导装傻子，然后中间的注册就成真的傻子了）要会协调，这个位子是和官方的对接口，很多时候，官方的意思和企业的想法是冲突的，要尝试去调和。（虽然努力的结果也是没有结果的）还是要会协调，前面说了，注册资料交出去，那么就定死了，动不了了，所以，所有之前在研发时产品里埋下的雷，你要在提交资料前踩出来，然后公司内部协调各方统一意见。否则提交后再炸出来，那结果就是要么跑路，要么踩缝纫机。当然，一般不会踩缝纫机，最后就是禁止从业而已。要懂产品，不需要像研发一样完全知道里面的门门道道，但是，注册证技术要求说明书上面的内容，细到一个标点符号你都要门清。然后就是要懂产品的分类，不仅仅是现在17版的分类，连之前的68版的分类也要知道。鬼哪天市场销售的人就来找你了。分类知道了，就要搞注册路径了，按几类注册，临床路径怎么走，要做哪些研究，可不可以不做研究？可不可以不做临床？可不可以免临床评价？可不可以不注册检验？可不可以不做生物学检验？可不可以直接买产品贴牌？可不可以直接买证？可不可以……算了，你跑路吧。要懂一点方法学，懂一点统计学，懂一点临床意义。基本要求就是高中理科的物理，高中理科的化学，高中的生物，大学最基础的统计学。更具体一点比如：你的测试方法的方法学验证是怎么做的？请说明其合理性。（要是合理，我会不写上去？），请说明为什么三个数据会有统计学意义？（鬼才知道），这个指标具有什么临床意义？（没意义，但是别人写了。我能不写吗？）哦对了，漏了一个典型性分析，送检典型性和性能典型性（最差）。生物学这一块要知道，至少16886，10993两个要门清。临床这一块要懂一些，至少临床试验相关的名词要知道是啥意思，产品设计确认中的那几个临床路径搞明白。如果公司是有源产品，那么9706这个标准体系就要门清。当然，如果你们公司有生物源性的材料或者降解的材料，那么恭喜，两个全新的领域等着你去探索。如果产品里含药，你可以多接触一个药品审评部门，美滋滋啊。体考这一块问题不大，毕竟你以前就是干这个的。逻辑要清晰，公司的设计开发资料一般都是乱的一塌糊涂的，然后审评的老师想要的是一眼看明白的那种资料。所以你要把乱成一团的毛线给织成一件漂漂亮亮的衣服，还不能有漏洞。对了，文献要会检索，至少要会复现别人的检索结果。既然要检索文献了，英文少说四级水平是需要的。虽然现在有翻译软件。要不，连国外的网站都看不明白了。既然要国外的网站了，那么就要会翻……科学上网。如果涉及到国外注册，那么英语水平要直线飙升，口语至少要是能交流的程度，毕竟那个时候就没有时间给你用翻译软件了。然后既然文献都能检索了，那么临床同品种评价自己写一下也是不过份的吧。既然临床同品种都能自己做了，做个临床试验也是合理的嘛……合理个鬼啊！体力要好，鬼知道公司为了赶进度会不会把你当牛马一样赶，毕竟注册这个工作，在资料完备的情况下，在资料提交上不存在客观的阻力。没有人会考虑你整理资料，理顺逻辑，调整格式，按照官方要求提交资料会花多少时间，一般直接问“就是我不是把资料给你了吗？怎么还没搞定？”

如果上面难点都能搞定了，那么，你的注册算是入门了。后面就可以按部就班地慢慢深入下去了。






补充内容 (2023-4-1 16:07):
信息收集能力，如果你们是一家不大的公司，那么产品调研，产品信息收集这个活很可能在你手上。然后如果研发是吃干饭的话，很多数据需要你自己去收集。

补充内容 (2023-4-1 16:08):
如果你们的研发连干饭都吃不了，那么研发的活估计也是你的了

补充内容 (2023-4-1 16:16):
然后就是办公软件使用，包括但不限于：word,excel,ppt,project,pdf,ps,ai,cad,solidworks,proe,origin,spss
各种设备的使用，包括但不限于：电脑，打印机，扫描仪，刻录机，相机，摄影机，汽车，装订机，打包机

你这没劝退100%也劝退了95% 能达到你说的各个方面，就算是入门简单了解。而且还运气爆棚都能遇到上手的机会。保守估计5-8年没跑了。

来自苹果APP客户端

Bin-Z

Neuro_psycho 发表于 2023-4-1 12:22
难怪最近看坛子里很多转注册的帖子，看来很多公司注册岗都不用写注册资料啊。
做个中间协调的PMA当然简 ...

是啊，注册不是要熟读研究那些指南， 写CTD的资料。然后在一些问题上审核提出重要意见吗

ahhhhhh2020

差不多得了，这也要会那也要会，又要懂英语又要懂方法学，工资嘛七八千不到，谁干啊，有这水平去做研发不香？

明月照溪涧

ahhhhhh2020 发表于 2023-4-3 08:03
差不多得了，这也要会那也要会，又要懂英语又要懂方法学，工资嘛七八千不到，谁干啊，有这水平去做研发不香 ...

大部分研发也没有这水平啊

TiAmoe1o

MDHAN 发表于 2023-4-1 13:54
看你对注册的定义了。
要是只是一个官方和企业之间的传话人，那么，QA转注册妥妥的，毕竟原本QA的工作里 ...

非常赞助这楼的发言。 我师傅跟我说注册没个三五年不算入门。好好沉淀，未来可期，这里面需要学些的东西太多了呢。

平凡1234

赞同，如果全部都能做到的话，我觉得可以去开公司或做注册做高级别的管理层了

MDHAN

MDHAN 发表于 2023-4-1 13:54
看你对注册的定义了。
要是只是一个官方和企业之间的传话人，那么，QA转注册妥妥的，毕竟原本QA的工作里 ...

再补一个，动物试验也是需要懂的。试验方案撰写，方案合理性确定，动物试验机构联系，试验报告撰写。