【干货】关于一类医疗器械组合包类的常见问题

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【干货】关于一类医疗器械组合包类的常见问题

本文为结合法规分享的一类器械组合包类产品常遇到的问题整理，一点浅见，仅供参考，欢迎点赞和分享。

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      随着临床上对医疗器械组合包类需求逐年增加，组合包类产品成为我们常见的注册单元。本文结合《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号，以下简称“第62号公告”)，对一类医疗器械组合包的常见问题进行梳理。

1、医疗器械组合包定义

      根据国家药监局2022年第62号公告，医疗器械组合包定义为：“由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品”。

2、分类编码

      目前《医疗器械分类目录》并不包括组合包类产品，因此，只能按照《医疗器械分类规则》和国家药监局2018年8月1日发布的《<医疗器械分类目录>实施有关问题解读》对组合包类进行分类和编码，即：由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致，以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码。

    62号公告对一类器械明确：类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

3、命名

       一类医疗器械组合包类产品的名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名。

       名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内（一类组合包类产品特殊要求），如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。

4、组合包组件

       组合包根据临床预期用途，由主要组件和辅助组件组成。主要组件和辅助组件产品均应为第一类医疗器械，不得含有任何形式的非医疗器械产品；

       组合包内的组件可以由不同生产制造商提供，可以是外购具有医疗器械备案凭证的产品。结合《一次性使用产包产品注册审查指导原则》、《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》“组合包必须包含注册申请人在其申报的生产地址生产的组件”的要求，组合包类产品中的组件是不能全部外购，需要含有自行生产的组件。

5、产品描述和预期用途

      组合包的“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合后不改变各组成器械单元的预期用途。

北凉徐凤年

收藏了，感谢

TYKJ

谢谢老板学习 。请教一下，二类是不是可以有非医疗器械的产品？