AAV产品IND阶段，相容性/CCS完整性测试策略

pppretty

AAV产品的IND阶段：
1. 需要做相容性研究吗？需要做到什么程度？是否可以通过提交部分稳定性研究数据予以初步证明？
注：3.2.P.2.6 Compatibility

2. 需要做CCS（container closure system）完整性测试吗？
注：代替长期稳定性中除了放行前的无菌测试；证明防止微生物污染（3.2.P.2.5 Microbiological Attributes）

查理dd

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pppretty

第一个问题，2023/07/25 CDE发布的《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）中提到：
“样品直接接触的生产耗材和设备经研究或评估，应无明显相容性风险”；
“建议关注 AAV 载体类产品与拟定使用的给药器械之间的相容性”；
“提供样品接触的包装材料的选择依据和相关信息，包括供应商、包装材质、 包材组成、 质量标准、供应商提供的相容性研究等”