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关于细菌内毒素和初始污染菌的关联性问题

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药徒
发表于 2023-3-31 10:09:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌医疗器械需对产品的初始污染菌、细菌内毒素进行控制。一般情况下,初始污染菌的控制水平≤100cfu/件,细菌内毒素介入器械≤/件、植入器械≤2.15EU/件
通俗来讲,细菌内毒素是菌经灭活后产生的尸体

那么,初始污染菌100cfu控制水平与细菌内毒素20EU、2.15EU是否存在相关的对应关系?

或者,在灭菌确认验证过程是否要做微生物负载100cfu的验证,来确认灭菌后的内毒素是否会超标?

请各路大神指点、释疑

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药徒
发表于 2023-3-31 11:43:14 | 显示全部楼层
需要初始污染菌的验证,通俗讲,菌多了,给灭菌带来压力,相同时间内,微生物多的要比微生物少的杀灭能力要弱,可能会导致灭菌后内毒素、微生物和无菌等不合格。
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药徒
发表于 2023-3-31 14:26:11 | 显示全部楼层
灭菌也会降低内毒素的指标。以前看过一篇文章,灭菌剂量的辐照大概降低一半的内毒素。
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药生
发表于 2023-3-31 16:50:04 | 显示全部楼层
其实没有这种说法,两个含义都不一样。生物负载,是你能够检测到的活的微生物,不知道死了多少次,又繁衍了多少次。生物负载就是现在能够检测到的微生物;内毒素是革兰氏阳性细菌死后尸体,而且看细菌内毒素若是阴性菌其内毒素含量比阳性菌少的多。因此两者之间没有什么关系。当然一般生物负载多,细菌内毒素也会多,但是生物负载少,内毒素不一定少
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药生
发表于 2023-3-31 16:58:05 | 显示全部楼层
在灭菌确认验证过程是否要做微生物负载100cfu的验证,来确认灭菌后的内毒素是否会超标?  这个问题,先说明下辐照灭菌下,微生物限度是为了确定验证剂量。内毒素会收到辐照剂量的影响有所降低,因此灭菌后还需要检测内毒素。
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发表于 2023-4-11 17:00:05 | 显示全部楼层
楼主有什么想法了吗?我们最近也在考虑这个问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-17 13:57:38 | 显示全部楼层
我们说好了的 发表于 2023-4-11 17:00
楼主有什么想法了吗?我们最近也在考虑这个问题。

暂时没有非常合理的解析,按照通用要求进行初始污染菌100CFU、细菌内毒素20EU控制,未进行相关性的验证和确认
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药徒
 楼主| 发表于 2023-4-17 13:58:23 | 显示全部楼层
a881407 发表于 2023-3-31 11:43
需要初始污染菌的验证,通俗讲,菌多了,给灭菌带来压力,相同时间内,微生物多的要比微生物少的杀灭能力要 ...

是的,那初始污染菌和内毒素的控制指标有相关性吗
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药徒
发表于 2023-4-20 15:29:31 | 显示全部楼层
我的理解,微生物的100cfu是最低限度标准,无菌控制和灭菌的安全保证水平。内毒素的灵敏度取决于产品的特性,不同的品种选择标准有所差异,可以说有一定关联。
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