新建洁净区是先做纯化水的PQ还是先做洁净区的PQ？

风住尘香 · 发表于 2023-3-30 14:36:54

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如题，个人认为是否应该先做纯化水PQ第一阶段。允许车间投入使用后车间才具备打扫卫生及配制消毒液的水源。然后后续方能进行PQ环境监测？

guigui1957 · 发表于 2023-3-30 15:02:36

无所谓的，别纠结这个，那个方便就做哪个。

准圣级药老 · 发表于 2023-3-30 15:06:40

你这个洁净区包不包括化验室的？如果包括化验室的，那就要先做化验室的洁净区，再做水。

wzzz2008 · 发表于 2023-3-30 15:08:28

我觉得，这个问题，要考虑下，水质对车间的洁净环境，是不是有影响？
如果有影响，肯定要先做水的PQ，再做。
如果没影响，那么，可以考虑同时做——当然，肯定是要保证水是合格的，

风住尘香 · 发表于 2023-3-30 15:12:09

制药初学者发表于 2023-3-30 15:06
你这个洁净区包不包括化验室的？如果包括化验室的，那就要先做化验室的洁净区，再做水。

不是微生物实验室的，就是车间正常的D级区

xufan0007 · 发表于 2023-3-30 16:27:16

建议先做洁净区pq，然后做纯化水pq。

costa_xl · 发表于 2023-3-30 17:11:52

车间的话，先做洁净区的。相对来说，能保证PW取样环境

吴欢 · 发表于 2023-3-30 17:29:45

除了检验三室需要最先，其他的水气空调，先后顺序没有一定的要求。你做空调的时候，纯化水也只是清洁用，影响也有限，不至于能影响到你空调检测不合格。反之一样，空调不合格，纯化水管路封闭也影响不到，总送总回取样还在一般区，影响不到洁净区内纯化水的取样。

3075589379 · 发表于 2023-3-30 18:47:52

公用系统的验证，只是在后手证明公用系统达到了要求，不像工艺验证，会得到一个工艺参数，没有这个参数就没法做下一步。
现在的洁净车间和水系统，技术和方案都比较成熟了，风险不大，可以同步做验证，先假设，后证明。

WHHT6 · 发表于 2023-3-30 20:13:11

先做净化吧，不然纯化水微生物不合格的话，到底是纯化水的问题，还是取样环境问题？

阿对对对 · 发表于 2023-3-31 08:41:36

个人觉得先做厂房（洁净区）验证比较好，然后再做水系统的验证

魏敏12 · 发表于 2023-3-31 09:08:57

谢谢分享资料

lanran · 发表于 2023-4-1 08:03:00

鸡生蛋蛋生鸡