三类植入类产品内包装材质发生变化，需要走许可变更吗？

Sunny1234567847 · 发表于 2023-3-29 13:45:52

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请教各位老师，三类植入类无菌产品，内包装材质发生变化，需要走许可变更吗？

MDHAN · 发表于 2023-3-29 14:11:01

看情况，对产品性能有影响的话需要许可变更。

如果走内部设计变更的话，至少要向省局进行报告。要不然下次体考或者飞检，会出事。

Sunny1234567847 · 发表于 2023-3-29 15:09:48

MDHAN 发表于 2023-3-29 14:11
看情况，对产品性能有影响的话需要许可变更。

如果走内部设计变更的话，至少要向省局进行报告。要不然下 ...

谢谢回答。我目前也是这样考虑的。我想再问下，您说的对产品性能的影响，是指哪方面性能？相关法规中适用于许可变更事项的没有明确包装材质变化，所以不太确定呢

淡然一笑啦 · 发表于 2023-3-29 15:31:53

医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。生产地址变更或者生产范围增加的，才是许可变更。其次这个注册变更需要向药监报备还是自己内部变更，就需要你们技术人员去评判了。这个内包属于直接接触产品了，正常来说，材质变化是需要注册变更的。

Sunny1234567847 · 发表于 2023-3-29 18:21:20

淡然一笑啦发表于 2023-3-29 15:31
医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、 ...

哦好的谢谢您的指点！

like13366248620 · 发表于 2023-3-29 20:44:37

内包是直接接触产品的，也就是会影响产品质量的。

MDHAN · 发表于 2023-3-30 13:15:25

Sunny1234567847 发表于 2023-3-29 15:09
谢谢回答。我目前也是这样考虑的。我想再问下，您说的对产品性能的影响，是指哪方面性能？相关法规中适用 ...

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200520155833187.html

官方的文件，其他的就要具体问题具体分析了，不知道你的产品和包装，不知道该怎么回答

伊恩 · 发表于 2023-3-30 15:12:36

这个包装材料的材质没在产品技术要求上，不需要，做内部变更就好了，但是要做好各种验证。

Forestkfx · 发表于 2024-7-22 13:55:29

伊恩发表于 2023-3-30 15:12
这个包装材料的材质没在产品技术要求上，不需要，做内部变更就好了，但是要做好各种验证。

不是产品技术要求的内容，内部变更一下就可以吗