细胞治疗产品生产质量管理指南-供者筛查与供者材料求教

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细胞治疗产品生产质量管理指南《试行》：七：供者筛查与供者材料章节中描述：企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。

这个供者筛查和检测标准怎么理解：是指供者在筛选入组时做相关的检查，例如检查乙肝、血常规这类指标来确认是否满足生产要求，达到标准就可以选择该供者进行采血（血液检验符合标准可用做原材料进行生产）
请问同行的老师们是怎么建立供者筛查和检验标准的，该标准建立后如何执行开具报告单呢？求教！

如何才能做好QA

你再看看其他条款，第十七条、十八条、十九条吧《材料接收》的要求，就指导报告单是咋开具的了

hellozijia

别孤立的就一个法规指南去解决实际问题，可以看看其他的指导原则，例如：《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、FDA《嵌合抗原受体CART细胞治疗的研发考量指南》草案、TCGCPU019-2022《免疫细胞产品供者材料管理要求》。希望对你有用。
对于“供者筛查和检测标准”，属于是供者“采血前”进行的“医疗机构内”检测，而这时的“标准”是医疗机构针对健康人指定的“标准”，如果产品的供者是病人，那么必然相关项目会有不合格，这就需要厂家根据你的产品“原材料”要求来指定“供者”的标准了。
供者筛查只是拿“医疗机构检测的数据“与”企业内部的供者筛查标准进行“比对”，以判断供者是不是可能会提供合格的“原材料”。而不是出具报告。
只有当厂家获取到“原材料”时，根据内部的检测流程，检验完成后才会依据“原材料质量标准”出具报告单。

蒲公英660032974

增加几个呼吸系统传染病原项目

北过北方

你们做CMC时没发现供者和细胞质量间的关系吗？光从减少引入外源病毒等方面考虑是不是太简单了？企业制定对于供者的标准时应该结合相关的工艺研究吧？

无际无边

hellozijia 发表于 2023-3-28 15:19
别孤立的就一个法规指南去解决实际问题，可以看看其他的指导原则，例如：《免疫细胞治疗产品药学研究与评价 ...

《免疫细胞产品供者材料管理要求》,可以分享一下吗

果然12

企业应当自己建立标准，首先要符合法规要求，质量源于涉及，对供者原材料进行风险评估，企业也不得接收不符合质量标准的供者材料，你自己领悟一下

hellozijia

无际无边 发表于 2023-5-22 13:06
《免疫细胞产品供者材料管理要求》,可以分享一下吗

http://www.ttbz.org.cn/Pdfs/Index/?ftype=st&pms=63495

商商

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