稳定性

琼林yyy · 发表于 2023-3-24 18:44:52

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稳定性日常存放放≤30℃库房，稳定性数据做25±2是可行的吗？

wzzz2008 · 发表于 2023-3-24 21:08:13

常温保存的产品，长期稳定性的条件，就是25度。
可以看看药典9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则，里面有说定这个标准的考虑因素。

lsj10181 · 发表于 2023-3-25 08:26:39

国内的话做25度没问题，如果是出口的话考虑运输因素的话是不是做30度更合适？

无名 · 发表于 2023-3-25 08:28:50

指导原则里是两个温度，同时还有一句话“在接近药品的实际贮存条件下进行”，如果常温的，做好选择30℃的

wzzz2008 · 发表于 2023-3-25 08:43:25

无名发表于 2023-3-25 08:28
指导原则里是两个温度，同时还有一句话“在接近药品的实际贮存条件下进行”，如果常温的，做好选择30℃的

常温储存的条件，上限是30度。不是一直30度。25度，是根据化学反应动力学来定义的。

无名 · 发表于 2023-3-25 08:46:23

wzzz2008 发表于 2023-3-25 08:43
常温储存的条件，上限是30度。不是一直30度。25度，是根据化学反应动力学来定义的。

如果你讲的是技术，我不懂，听你的。如果是法规，咱们讲证据，拿出依据

回答问题不能玩玄学

wzzz2008 · 发表于 2023-3-25 08:49:17

你可以问问，哪家是30度做稳定性的，哪家因为25度做稳定性被开了缺陷，
至于证据，哪条法规规定洁净区不能设置卫生间了？
洁净我设置卫生间不违法吧，你们洁净区有吗？为啥不这样干方便员工呢？
化学反应动力学，在你这，就是玄学？那我无话可说，你高兴就好。

汉字太少 · 发表于 2023-3-25 09:19:05

完全没问题啊

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2023-3-25 09:32:54

最早之前是可以的，以后估计不行了

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2023-3-25 09:33:34

不是最近刚出了个指南嘛，化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行），去看看

晓坏坏_z9Z5D · 发表于 2023-3-25 09:36:22

看看表2贮藏，稳定性条件30℃，应描述不超过30℃，稳定性条件25℃，应描述不超过25℃，

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