温度验证

方林诚

1、灭菌温度115℃，时间15min，20min，30min等，做热穿透验证，对F0的要求是？选用的生物指示剂培养合格跟F0有没有相互的关系？比如F0必须满足多少，BI培养合格。
2、培养基标签上的灭菌条件115，15，灭菌时设备上是否也设定115，15，还是自己确认个灭菌参数满足115，15这个条件？
3、温度115℃，时间15min，20min，30min，理论最小F0，3.75，5，7.5，这样的条件是否也叫湿热灭菌？
       望各位老师指教。

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lunmulunmu

自己都弄明白了，肯定不是法规意义上的湿热灭菌。

lunmulunmu

看一下GMP附录，无菌药品的第61条。

方林诚

lunmulunmu 发表于 2023-03-24 10:21
看一下GMP附录，无菌药品的第61条。

这个？

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方林诚

lunmulunmu 发表于 2023-03-24 10:19
自己都弄明白了，肯定不是法规意义上的湿热灭菌。

所以做115℃这个温度的热穿透，不需要F0这个标准？

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处处学韧

湿热灭菌肯定是要满足灭菌条件，中国GMP无菌指南上F0至少要12以上
培养基写得115，15min肯定是达到115摄氏度，15min，你如果灭菌设备设定115，15min，结果升温阶段就10min，你实际到达的时间就是5min，肯定不满足条件

处处学韧

生物指示剂，说明说上都有写数量的，比如嗜热脂肪芽孢杆菌一般都是百万级别的，要达到无菌保证水平，百万分之一，那么121.1摄氏度，灭菌时间最少也要12min，生物指示剂培养合格，这样算算

zhixianzzx

这个很矛盾，按理论来讲，115℃ 15min肯定达不到f0不小于12，但是培养基标签这么写的，没办法，可以改变下灭菌温度，121 15min然后在做个培养基的额适用性，看看培养基是否灵敏，灵敏度没问题就行了

方林诚

zhixianzzx 发表于 2023-03-24 13:47
这个很矛盾，按理论来讲，115℃ 15min肯定达不到f0不小于12，但是培养基标签这么写的，没办法，可以改变下灭菌温度，121 15min然后在做个培养基的额适用性，看看培养基是否灵敏，灵敏度没问题就行了

是的，所以115℃这个热穿透标准，F0值是不是不能按照大于12来要求？

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zhixianzzx

方林诚 发表于 2023-3-24 14:14
是的，所以115℃这个热穿透标准，F0值是不是不能按照大于12来要求？

没办法按照12去要求，因为肯定达不到的

jwz361

1.一般湿热灭菌里面的残存概率法最低要求，F0值也要≥8，温度和时间是针对被灭物品的耐受性来设定。F0值的要求，是看你灭菌方法当初是怎么设计的，是用过渡杀灭还是残存概率。BI的存活杀灭时间表里，不同的温度对应有不同的D值和存活时间、杀灭时间。例如一款ATCC7953的BI，115℃下，D值是6.6，存活时间是28.4min，那么你按照F0值≥8的标准，只有30min才满足残存概率法的灭菌要求。BI培养才不会变色。
2.灭菌条件115，15这个要问清楚供应商，是不是培养基的耐受极限，超过这些条件培养基就失活。
3.灭菌的定义一般来说就是要清除一切微生物（《消毒技术规范》），或者微生物负荷减少了10的六次方（PDA TR70），或者无菌保证水平不高于10的-6次方（Chp）。所以连BI都无法全部杀灭，理论上不能算是灭菌。

1846679618

方林诚 发表于 2023-3-24 10:56
这个？