体外诊断试剂用外购血样如何进行追溯问题

忆暑

最近遇到一个问题，还望坛友们能够帮忙解答：如果来源于医院的血液类原材料被用于试剂盒组分的生产，血液有某种疾病的阴性和阳性两种，考虑到血样追溯时，阴性和阳性是以医院的诊断结果作为依据的，这个诊断结果是如何获取的，如拍照或截屏诊断结果图片是否可以？或者以其他的途径可参考，麻烦知道的大佬们帮忙解答，万分感谢

yoursuperegg

原材料采购必须来自合格供应商，根据采购技术要求进行采购行为，原材料入库需要经过验收，验收的方法有自检、外检、供方COA。

爆杀扇贝

麻烦请教一下，想咨询楼主一个事情，人血液用于生产产品，需要有特定规格的厂房要求吗？

优秀的QA

获取诊断记录诊断结果，拍照或截屏可能不是一种可靠的方式，因为为了确保这些结果和记录的准确性、可靠性，通常是需要医疗专业人员的认证和署名的，所以，最好的方式是联系血样提供医院的实验室或者相关部门，获取正式的诊断记录副本较为稳妥呢。有的医院会提供在线访问或者电子记录，如果您所说的医院有这样的选项，肯定是优先考虑使用这些电子材料的。其次，二楼所说的样本来源合规性也是重要的考虑。

haoziboy

血样最好自己检测，另外生物安全性也是考虑的。

瓶瓶

爆杀扇贝 发表于 2023-3-23 16:55
麻烦请教一下，想咨询楼主一个事情，人血液用于生产产品，需要有特定规格的厂房要求吗？

要的，看规范附录

爆杀扇贝

瓶瓶 发表于 2023-3-24 17:42
要的，看规范附录

您好，您指的是生产质量管理规范的体外诊断试剂附录吗？我看了有对万级洁净度的规定和采购可追溯要求以及灭活规程。

瓶瓶

爆杀扇贝 发表于 2023-3-27 16:16
您好，您指的是生产质量管理规范的体外诊断试剂附录吗？我看了有对万级洁净度的规定和采购可追溯要求以及 ...

是的呢