工艺验证“连续三批”，可4选3吗？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局审评中心 编辑：水晶



Q：工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？

A：连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。对于一些特殊情况，如D产品三批生产过程中插入了F产品生产（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般来说可以算作是连续三批。
但如果D产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如DDDD），这种做法是不可取的。

如果确需执行，必须说明批次选取的原因。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。

并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

知行致用

谢谢.。。。。。。。。。

九五二七

而且间隔时间不能太长  你不能DDFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFD这种    这种不算连续3批的D

栗子7

并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。
这是要等批结果，才能进行下一批？

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-3-23 08:15
并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的 ...

理论上是这样        

栗子7

eastwz9 发表于 2023-3-23 08:19
理论上是这样

那这个连续难度就高了。
毕竟一个无菌产品，无菌检测结果就15天了。做完3批要至少一个半月？
这一个半月还尽量不穿插其他产品，谁受的了。

处处学韧

tanya0906 发表于 2023-3-23 08:21
那这个连续难度就高了。
毕竟一个无菌产品，无菌检测结果就15天了。做完3批要至少一个半月？
这一个半 ...

怪不得中国制药业落后，不按规矩出牌的药厂太多

xqliu

标准与特色

栗子7

处处学韧 发表于 2023-3-23 08:25
怪不得中国制药业落后，不按规矩出牌的药厂太多

我觉得这问题得往更前面看。
产品小试研发透，中试进行足够的确认，APS成功后，不等批结果的风险是？
等结果就是按规矩吗？不尽然吧。

一休1234

不等结果就继续，无非是风险较大，企业可以自担的话，不怕三批报废，验证失败，完全可以不等结果

dengjianyyy

tanya0906 发表于 2023-3-23 08:21
那这个连续难度就高了。
毕竟一个无菌产品，无菌检测结果就15天了。做完3批要至少一个半月？
这一个半 ...

这都是小事。关键是，B级区长时间停用，你采用的消毒程序可能不是正常连续生产采用的消毒程序，这算连续还是不连续？

火舞精灵

风险评估这个万金油用的不够熟练，你看关于设备的官方文献有USP1058，关于清洁验证的有PDA TR29等文献，很多事情都不能简单的执行教条主义，要从根本出发。

yuanzhi780617

学习了，就是可以穿插，但不能挑选，合理

jianai70

根据“连续验证三批的目的与意义”来理解：
1.可以穿插其他产品；
2.不能生产多批而从中挑选三批。

小林77

全部结果都等，也没有必要，都到工艺验证了，一点信心没有不行啊

处处学韧

tanya0906 发表于 2023-3-23 08:44
我觉得这问题得往更前面看。
产品小试研发透，中试进行足够的确认，APS成功后，不等批结果的风险是？
...

什么是规矩？

处处学韧

tanya0906 发表于 2023-3-23 08:44
我觉得这问题得往更前面看。
产品小试研发透，中试进行足够的确认，APS成功后，不等批结果的风险是？
...

药监局管不了中医药管理局，就是规矩

有个性的乡巴佬

tanya0906 发表于 2023-03-23 08:21
那这个连续难度就高了。
毕竟一个无菌产品，无菌检测结果就15天了。做完3批要至少一个半月？
这一个半月还尽量不穿插其他产品，谁受的了。

我觉得可以理解成做验证要等，正常商业化可不等？

来自苹果APP客户端

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-03-23 11:29
我觉得可以理解成做验证要等，正常商业化可不等？

还是说商业化要跟验证批一样的

来自苹果APP客户端

栗子7

eastwz9 发表于 2023-3-23 11:29
还是说商业化要跟验证批一样的

日常生产都是连续生产，谁会等一批结果出来再进行下一批