净化车间出来的产品是否需要清洗或者擦拭

yang717yang · 发表于 2023-3-22 16:31:15

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各位大佬，供应商提供的原材料是净化车间出来的，到我们公司净化车间进行组装，那么，这个原材料是否需要进行粗洗、精洗或者擦拭了，直接投入使用可以吗，有参考的标准不！！！感谢！！

orliz · 发表于 2023-3-22 16:48:29

洁净等级符合要求的不需要，但是需要有一定的验收检测，双层包装的要求之类，有配套的进入流程程序文件

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-22 16:59:49

做相关验证

小管家apm · 发表于 2023-3-22 17:14:06

做啥验证？？？？？？？？？只要检验合格同级别的可以相互传递啊

苦瓜和尚 · 发表于 2023-3-22 17:35:17

如果是洁净区生产出来的同级别的物料由厂家出具检验报告、提供洁净环境监测报告（第三方的）可以直接使用，如果觉得有必要可以走个验证。
最好不要设置自己进行清洁的步骤，一是没有必要，二是需要建立清洁SOP和清洗验证方案，检查的时候容易被老师关注得不偿失。

lyluo922 · 发表于 2023-3-22 17:47:02

看下无菌检查指导原则，原材料的生产在不低于10万级/30万级，具体看产品与人体的接触情况
每年评估供应商，是否也需要核实新的环境监测报告？

3075589379 · 发表于 2023-3-22 21:04:55

不是必须清洗，像包装纸，也没法洗。

有必要可以检测微粒及微生物。

jhliu301 · 发表于 2023-3-22 22:26:54

不能完全信任供应商所提供的报告。

建立进货检验规程，
1、首先要求供应商提供出厂的检测报告、初始污染菌、微粒污染指数报告等
2、生产前对原材料的初始污染菌、微粒污染指数进行测试，以验证是否符合生产所需。

点个红心吧

wzzz2008 · 发表于 2023-3-23 09:20:39

我只知道，做药的，原料和辅料，一般是不洗的，中药材，一般是要洗的。中药饮片，一般也是不洗的。
所以，符合使用标准的，应该是可以不洗的。

九五二七 · 发表于 2023-3-23 17:02:16

看你们产品的要求不是供应商的要求

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-24 14:24:10

肯定不是必须清洗，因为很多东西是不能洗的。。。物料净化流程了解一下。。。

小管家apm · 发表于 2023-3-27 17:03:19

这个要看你们两个的净化级别一不一样一样的不需要特殊处理不一样的另论

WHHT6 · 发表于 2023-3-28 14:58:41

原材料的生产环境等于或者高于产品的洁净度级别的，不需要，都是，你得确认。